Ensayo clínico

¿Qué es el Consentimiento informado?

Publicado hace 2 meses por Cintia Lepere

Este documento es el puntapié inicial de todo ensayo clínico. Por eso, es tan importante entender qué es y para qué sirve un Consentimiento informado.

¿Qué es el consentimiento informado? Este documento es el puntapié inicial de todo ensayo clínico. Por eso, es tan importante entender qué es y para qué sirve.

Además de cumplir con los requisitos médicos detallados en cada Protocolo de investigación médica, los pacientes tienen que firmar un Consentimiento informado para poder participar de un ensayo clínico. Pero ¿qué datos contiene este documento y por qué es tan importante?

Un Consentimiento informado es un proceso durante el cual el investigador médico explica a un paciente o voluntario sano, según sea el caso, las características del ensayo clínico en el que tiene intenciones de participar. 

Además de la explicación verbal, esta instancia incluye un documento que debe ser firmado por el participante de manera voluntaria

Este documento contiene información acerca de los objetivos de estudio de la investigación, el tiempo de duración, los criterios de inclusión y exclusión, los derechos y las responsabilidades del participante del estudio, la gratuidad de los medicamentos y procedimientos efectuados durante el ensayo.

Uno de los puntos más importantes de este documento es que garantiza que toda la información personal brindada por el participante es absolutamente confidencial.

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El Consentimiento informado está basado en el principio de autonomía, es decir, el derecho del paciente a ser reconocido como persona libre y dueña de tomar sus decisiones. Los participantes tienen derecho a retirar su consentimiento sobre el estudio en el momento que lo deseen sin cuestionamientos.