Descubre cómo es el procedimiento para garantizar la seguridad como voluntario de un ensayo clínico y todo sobre la protección de datos.
El ensayo clínico es fundamental para el desarrollo de nuevos tratamientos y terapias. La investigación científica busca estudiar a través de los ensayos la efectividad y seguridad de nuevos tratamientos médicos, procedimientos o intervenciones en seres humanos.
Los tratamientos en investigación son importantes para el avance de la medicina y ayudan a garantizar que los tratamientos que se utilizan en la práctica médica sean seguros y efectivos. Es por eso que la seguridad de los pacientes que participan en estos estudios es también una prioridad.
La Dra. Patricia Varela, médica especialista en cuidados paliativos, subinvestigadora médica, profesora universitaria y asesora médica de Un Ensayo para Mí (MN 109784), explicó cómo se garantiza esta seguridad y cuál es el papel del consentimiento informado.
Consentimiento informado: un pilar fundamental
El consentimiento informado es una piedra angular en los ensayos clínicos. Según la Dra. Varela, este no es un evento único, sino un proceso continuo: “El consentimiento informado es un proceso en realidad, es algo que no se hace en un punto en el tiempo sino que es un proceso que comprende una duración de tiempo”.
Durante este proceso, los profesionales de la salud explican detalladamente a los posibles participantes todos los aspectos del estudio, incluyendo sus objetivos, criterios de inclusión y exclusión, así como los derechos y obligaciones de los participantes y del equipo de investigación.
El objetivo es garantizar que los participantes comprendan completamente en qué consiste el estudio y sus posibles implicaciones. “El paciente puede llevarse el documento escrito a su casa, puede comentarlo con su doctor tratante, puede hablarlo con sus familiares y decide si quiere participar o no de este protocolo de investigación”, afirma la Dra. Varela. Además, resalta la importancia del principio de autonomía del paciente, permitiendo que este tome decisiones informadas y pueda retirarse del estudio en cualquier momento.
Cómo se garantiza la seguridad del paciente
La seguridad del paciente es una prioridad en los ensayos clínicos, con varios niveles de supervisión. “La seguridad del paciente durante un estudio de investigación está altamente monitoreada por un equipo médico”, explica la Dra. Varela.
Cada centro de investigación cuenta con un equipo médico que realiza exámenes de laboratorio, exámenes físicos y estudios de imagen de los pacientes. Estos datos son evaluados tanto por el médico investigador local como por equipos externos que monitorean toda la información y generan alertas de seguridad.
Adicionalmente, los pacientes mantienen su relación con sus médicos de cabecera, lo que proporciona una capa extra de supervisión y control. “Siempre tienen el control de estos tres grupos médicos con lo cual la seguridad del paciente en estos ensayos clínicos está altamente garantizada”, destaca la Dra. Varela.
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Protección de los datos personales en un ensayo clínico
La protección de los datos personales de los participantes es crucial en la investigación clínica. La Dra. Varela explica que “estos datos que los médicos investigadores registran en la historia clínica de los pacientes son ingresados a una base de datos única en el mundo para cada ensayo”.
La confidencialidad es rigurosamente mantenida, y los datos personales sensibles no se comparten con otros médicos tratantes ni con ninguna otra persona. Solo los datos médicos necesarios para el estudio son transmitidos, asegurando que la identidad de los participantes permanezca protegida.
Al concluir el estudio, los datos son analizados por investigadores independientes y por autoridades regulatorias para determinar la eficacia y seguridad del nuevo tratamiento. Este análisis riguroso garantiza que solo los tratamientos seguros y efectivos sean aprobados para su uso general.
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La participación de voluntarios en un ensayo clínico es esenciales para el desarrollo de nuevos tratamientos, ya que la ciencia puede avanzar de esta manera hacia un futuro con mejores opciones de salud para todos.
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