Quais são as etapas pelas quais um medicamento passa até ser aprovado para venda? Quais são as fases e o que acontece em cada uma delas?
A busca por uma vacina contra a Covid-19 expôs a pesquisa científica como nunca antes. De repente, nos meios de comunicação, nas Redes Sociais, na Internet e até nos lares, falava-se de ensaios clínicos e fases de investigação científica.
Como muitas vezes acontece, a realidade superou a ficção e diante da Pandemia, os mitos populares sobre os ensaios clínicos foram diluídos. A pesquisa médica deixou de parecer secreta ou misteriosa, as pessoas rapidamente entenderam que era uma etapa necessária e fundamental para desenvolver, neste caso, uma vacina que controlasse o Coronavírus.
Fase III começou a ser um dos termos mais populares nos últimos tempos, mas quais são as fases da pesquisa científica? Qual a diferença entre eles? Hoje queremos falar sobre o caminho que um novo medicamento percorre para ser aprovado:
O que é a Fase 0 de um ensaio clínico?
Os estudos pré-clínicos, ou seja, prévios a qualquer ensaio clínico em humanos, são o primeiro passo: fase 0. Eles não buscam apenas analisar a viabilidade da molécula em estudo, mas é nesta fase que ocorre a revisão e aprovação ético-regulamentares. Esta etapa consiste em duas instâncias:
Estudos celulares: Estes são frequentemente os primeiros testes feitos para testar um novo tratamento. Para determinar se pode ser eficaz, os pesquisadores estudam os efeitos do novo tratamento em células humanas ou animais.
Estudos em animais: Os tratamentos que se mostram promissores em estudos de células são então testados em animais vivos. Isso dá aos pesquisadores uma ideia de quão seguro é o novo tratamento em uma criatura viva.
As 4 fases dos ensaios clínicos
Somente quando esses estudos pré-clínicos oferecem resultados encorajadores são considerados os ensaios clínicos em humanos. Essas investigações médicas devem obedecer a um plano detalhado, denominado protocolo de pesquisa, que estabelece o número de participantes, as doses do teste, a extensão do ensaio clínico e os resultados esperados para considerar se um medicamento é benéfico ou não.
Os ensaios clínicos têm 4 fases, ou seja, quatro etapas da pesquisa clínica:
Fase I: nesta primeira etapa de ensaios clínicos em humanos, são avaliadas a dose e a segurança da molécula estudada. Aqui participam pouquíssimos voluntários, cerca de 20 a 100 pessoas que não necessariamente têm a doença.
Fase II: avançamos na investigação do novo tratamento. Neste caso, já são recrutados entre 100 e 500 pacientes, pois aqui vamos verificar a eficácia e segurança do medicamento em estudo. Se os resultados nesta fase forem promissores, passaremos para a próxima.
Fase III: neste caso, aumenta-se o número de pacientes voluntários para estabelecer o percentual de eficácia e segurança do medicamento em estudo. Isto é, se este novo medicamento for superior ao melhor tratamento convencional disponível. Entre 1.000 e 5.000 pacientes em todo o mundo participam da Fase III.
Fase IV: uma vez aprovado pelo FDA/EMEA/ANVISA e já no mercado, busca-se saber tudo sobre o novo medicamento. Milhares de pacientes participam desta instância. Aqui analisamos a qualidade de vida das pessoas medicadas com este novo tratamento e analisamos possíveis efeitos colaterais.
Os ensaios clínicos seguem um Protocolo de Pesquisa aprovado não apenas pelos órgãos reguladores, mas também pelos Comitês de Ética, que ponderam a segurança e a humanidade do paciente acima de qualquer objetivo científico.
As pessoas que participam de um ensaio clínico são acompanhadas de perto pela equipe de pesquisa médica: exames de sangue e exames físicos são realizados para acompanhar o estado de saúde do paciente voluntário.
Além disso, existem equipes externas que monitoram todos os dados dos pacientes que participam de ensaios clínicos e, se necessário, geram alertas de segurança para o médico pesquisador levar em consideração.
Em www.umapesquisaparamim.org você encontra todos os ensaios clínicos aprovados na América Latina. Caso tenha interesse em participar em algum deles, tem à sua disposição as informações dos Centros de Investigação Científica em que se realiza e os dados de contacto.
