¿Cuáles son las etapas que transita un medicamento hasta ser aprobado para la venta? ¿Qué son las fases de un ensayo clínico y qué ocurre?
La búsqueda de una vacuna contra el Covid-19 expuso la investigación científica como nunca antes. De pronto, en los medios de comunicación, en las Redes Sociales, en Internet y hasta en los hogares se hablaba de ensayos clínicos y fases de investigación científica.
Como suele suceder, la realidad superó a la ficción y de cara a la Pandemia se diluyeron los mitos populares acerca de los ensayos clínicos. Las investigaciones médicas dejaron de parecer secretas o misteriosas, rápidamente las personas entendimos que eran una etapa necesaria y fundamental para desarrollar, en este caso, una vacuna que controlara el Coronavirus.
Fase III comenzó a ser uno de los términos más populares de los últimos tiempos, pero ¿qué son las fases de la investigación científica? ¿qué diferencia hay entre ellas? Hoy queremos contarte cuál es el camino que recorre un nuevo medicamento para ser aprobado:
¿Qué es la investigación preclínica?
Los estudios preclínicos, es decir, anteriores a cualquier ensayo clínico en seres humanos, son el primer paso. En ellos, no solo se busca analizar la viabilidad de la molécula en estudiada, sino que es en esta etapa que se lleva a cabo la revisión y aprobación ética-regulatoria. Esta etapa consta de dos instancias:
Estudios celulares: son a menudo las primeras pruebas que se realizan para analizar un nuevo tratamiento. Para determinar si pudiera ser eficaz, los investigadores estudian los efectos del nuevo tratamiento sobre células humanas o células de animales.
Estudios en animales: los tratamientos que parecen ser prometedores en los estudios celulares luego son probados en animales vivos. Esto proporciona a los investigadores una idea de qué tan seguro es el nuevo tratamiento en una criatura viviente.
Las 4 fases de los ensayos clínicos
Solo cuando estos estudios preclínicos ofrecen resultados alentadores, se consideran los ensayos clínicos en seres humanos. Estas investigaciones médicas deben cumplir con un plan detallado, llamado protocolo de investigación, que establece el número de participantes, las dosis de prueba, la extensión del ensayo clínico y los resultados esperados para considerar si una droga es beneficiosa o no.
Los ensayos clínicos tiene 4 fases, es decir, cuatro etapas de investigación clínica:
Fase I: en esta primera etapa de ensayos clínicos en seres humanos se evalúa dosis y seguridad de la molécula estudiada. Aquí participan muy pocos voluntarios, alrededor de entre 20 y 100 personas que no necesariamente tengan la enfermedad.
Fase II: avanzamos en la investigación del nuevo tratamiento. En esta instancia, ya se reclutan entre 100 y 500 pacientes, ya que aquí vamos a comprobar eficacia y seguridad de la droga en estudio. Si los resultados en esta etapa son prometedores, pasaremos a la siguiente.
Fase III: en esta instancia se amplía el número de pacientes voluntarios con el objetivo de establecer el porcentaje de eficacia y seguridad del medicamento en estudio. Es decir, si esta nueva droga es superior que el mejor tratamiento convencional disponible. De la Fase III participan entre 1000 y 5000 pacientes alrededor del mundo.
Fase IV: una vez que es aprobado por la FDA / EMEA y ya se encuentra en el mercado, se busca saber todo acerca del nuevo medicamento. De esta instancia participan miles de pacientes. Aquí se analiza la calidad de vida de las personas medicadas con este nuevo tratamiento y analizar posibles efectos secundarios.
¿Por qué se pueden acelerar los tiempos de las fases?
Durante las emergencias sanitarias mundiales, puede abrirse la posibilidad de que una vacuna se utilice con carácter excepcional.
El procedimiento existe porque, en el marco de una pandemia, podría ocurrir que productos potencialmente benéficos para la vida de las personas de todo el mundo no lleguen al mercado con la suficiente rapidez.
El procedimiento es un protocolo acelerado pero riguroso, diseñado para poner productos con amplia repercusión al alcance de quienes los necesitan tan pronto como sea posible, por tiempo limitado y sobre la base de una evaluación de los riesgos y los beneficios.
Los organismos de las Naciones Unidas, tales como el UNICEF y el Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud, pueden utilizar las recomendaciones de la OMS relativas a la precalificación y el uso en emergencias para tomar decisiones relacionadas con la adquisición de productos en los países de ingresos medios y bajos.
Además, la Gavi (Alianza Global para la Vacunación e Inmunización) recurre al procedimiento de precalificación y uso en caso de emergencias para determinar qué vacunas pueden adquirirse con sus fondos.
La seguridad del ensayo clínico
Más allá de las situaciones de emergencias, los ensayos clínicos siguen con un Protocolo de investigación aprobado no solo por las entidades regulatorias, sino por los Comités de Ética, que ponderan la seguridad y humanidad del paciente por sobre cualquier objetivo científico.
Las personas que participan en un ensayo clínico están muy controladas por el equipo de investigación médica: se realizan exámenes de sangre y exámenes físicos para llevar un registro del estado de salud del paciente voluntario.
Además, hay equipos externos que monitorean todos los datos de los pacientes que participan de los ensayos clínicos y, de ser necesario, generan alertas de seguridad para que el médico investigador tenga en cuenta.
En www.unensayoparami.org encontrarás todos los ensayos clínicos aprobados en Latinoamérica.
