La Comisión Europea aprobó una nueva molécula para tratar carcinoma urotelial no resecable o metastásico en adultos con alteraciones FGFR3. Conoce los resultados del estudio y los beneficios de este nuevo tratamiento dirigido.
La Comisión Europea (CE) ha aprobado BALVERSA® ▼(erdafitinib), el primer inhibidor de quinasa pan FGFR autorizado en el Espacio Económico Europeo, como tratamiento de primera línea para adultos con carcinoma urotelial (CU) no resecable o metastásico con alteraciones genéticas en FGFR3.
Este avance marca un hito significativo en la investigación clínica en la lucha contra este tipo de cáncer, particularmente en pacientes que han recibido previamente tratamiento con inhibidores de PD-1 o PD-L1.
Qué es el carcinoma urotelial (CU)
El carcinoma urotelial, también conocido como carcinoma de células transicionales (TCC), es el tipo más común de cáncer de vejiga.
Este tipo de cáncer se origina en las células uroteliales que recubren el interior de la vejiga, un órgano hueco ubicado en la parte inferior de la pelvis cuya principal función es almacenar la orina producida por los riñones antes de ser excretada del cuerpo a través de la uretra.
El cáncer de vejiga comienza cuando las células de la vejiga urinaria crecen de manera descontrolada, formando eventualmente un tumor.
Con el tiempo, estas células cancerosas pueden extenderse a otras áreas del cuerpo, afectando no solo la vejiga sino también otras partes del tracto urinario, como la pelvis renal (la parte del riñón conectada al uréter), los uréteres y la uretra.
En Europa, el carcinoma urotelial representa la forma más frecuente de cáncer de vejiga, y hasta un 20% de los pacientes con carcinoma urotelial metastásico presentan alteraciones genéticas en el receptor del factor de crecimiento fibroblástico (FGFR), como las que trata el erdafitinib.
¿Qué es erdafitinib y cómo funciona?
Erdafitinib es un tratamiento dirigido que inhibe la actividad de las quinasa FGFR, que son proteínas que juegan un rol crucial en la proliferación celular y la progresión del cáncer.
Esta aprobación se basa en los resultados del estudio Fase 3 THOR, el cual demostró que erdafitinib reduce en un 36% el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia tradicional.
“Erdafitinib es una nueva terapia dirigida que ha demostrado mejoras significativas en la supervivencia global y libre de progresión en pacientes con alteraciones en FGFR3”, comentó el Dr. Yohann Loriot, especialista del Instituto Gustave Roussy y la Universidad de Paris-Saclay, subrayando la necesidad urgente de opciones terapéuticas más eficaces.
Resultados del estudio THOR: supervivencia mejorada con erdafitinib
El estudio THOR evaluó la eficacia y seguridad de erdafitinib en comparación con la quimioterapia en pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico.
Según se conocio, los datos revelan que erdafitinib ofrece una mediana de supervivencia global de 12,1 meses, en comparación con los 7,8 meses de los pacientes tratados con quimioterapia (HR 0,64; IC del 95%, 0,44 a 0,93; P=0,0050).
Además, erdafitinib mostró una mejora en la mediana de la supervivencia libre de progresión (5,6 meses frente a 2,7 meses, HR 0,58; IC del 95%, 0,41 a 0,82; P=0,0002) y una tasa de respuesta global del 35,3% frente al 8,5% con quimioterapia.
La aprobación de BALVERSA® por la CE se produce tras la recomendación del comité independiente de monitorización de la seguridad de los datos de interrumpir el estudio THOR y permitir que los pacientes bajo tratamiento con quimioterapia pudieran recibir erdafitinib como terapia de crossover.
Acontecimientos adversos y perfil de seguridad
En cuanto a la seguridad, los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento se presentaron en el 13,3% de los pacientes que recibieron erdafitinib, comparado con el 24,1% en el grupo de quimioterapia.
Los eventos adversos de grado 3 o superior ocurrieron en el 45,9% de los pacientes tratados con erdafitinib y en el 46,4% de aquellos bajo quimioterapia.
“Este importante hito resalta el rol esencial de las terapias dirigidas en abordar la especificidad genética del carcinoma urotelial”, afirmó la Dra. Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson Innovative Medicine.
Europa tiene una de las tasas más altas de cáncer de vejiga en el mundo, con cerca de 250,000 diagnósticos en 2022, lo que representa un aumento del 10% respecto a 2020.
Hasta un 20% de los pacientes con carcinoma urotelial metastásico presenta alteraciones en FGFR, lo que destaca la importancia de las terapias personalizadas como erdafitinib.
Con la aprobación de BALVERSA®, de Johnson & Johnson, se reafirma un paso significativo hacia nuevos tratamientos efectivos para pacientes con carcinoma urotelial metastásico, estableciendo nuevas expectativas para el futuro manejo de esta enfermedad.
Referencias bibliográficas
Vademecum. 27/08/2024. La Comisión Europea aprueba BALVERSA®▼ (erdafitinib) para pacientes adultos con carcinoma urotelial no resecable o metastásico
American Cancer Society. Cáncer de vejiga.
