De acordo com a Convenção sobre os Direitos da Criança, as crianças têm o direito de receber medicamentos que tenham sido testados na população pediátrica. Descubra o que os pais podem fazer para ajudar.
Muitas doenças são tratadas em crianças com medicamentos que foram testados somente em adultos. Mas as crianças têm o direito, de acordo com a lei, de receber tratamentos baseados em evidências científicas, pois não são adultos em miniatura e seus corpos metabolizam os medicamentos de forma diferente, com efeitos adversos que também são diferentes dos adultos.
Desde o reconhecimento da necessidade e do direito das crianças a medicamentos eficazes e seguros, com base em experimentos científicos e dentro de uma estrutura ética apropriada, vários ensaios clínicos com populações pediátricas foram desenvolvidos em todo o mundo, especialmente para testar vacinas, doses adequadas de antibióticos e medicamentos contra o câncer.
A sobrevida de 5 anos de crianças com câncer aumentou de 28% no final da década de 1960 para 79% em 2005, devido ao uso de novos medicamentos anticâncer testados em ensaios clínicos. Mas ainda há muito a ser feito para garantir que as crianças com doenças raras recebam medicamentos adequados à sua idade e ao seu organismo.
O papel dos pais
Embora 27% da população mundial sejam crianças, os ensaios clínicos pediátricos representaram apenas 17% de todos os estudos clínicos globais em 2013, de acordo com a Organização Mundial da Saúde. Atualmente, o quadro não mudou muito, embora algumas doenças, como esclerose múltipla e epilepsia, estejam começando a receber atenção e os medicamentos estejam sendo testados especificamente para crianças menores de 18 anos.
A particularidade dos estudos clínicos pediátricos é que são os pais que devem tomar a decisão de incluir seus filhos e que devem assinar o consentimento informado correspondente. Nesse sentido, eles devem ser responsáveis por cumprir os estudos incluídos durante o período de experimentação e por relatar as alterações e os sintomas que observarem nas crianças ao longo do estudo. Os pais também têm o direito de retirar seus filhos a qualquer momento e de receber informações detalhadas sobre cada etapa do estudo. Crianças e adolescentes, de acordo com seu desenvolvimento maturacional, também têm o direito de dar seu consentimento para participar.
As pesquisas clínicas pediátricos são projetados para oferecer o menor risco possível às crianças. Assim como nos adultos, os estudos clínicos pediátricos selecionam aleatoriamente um grupo de crianças com a doença para ser o grupo experimental (que recebe o novo medicamento, às vezes em doses diferentes) e um grupo de controle equivalente (que recebe um placebo inofensivo). A ideia básica do estudo é ver como os dois grupos respondem e se há maior benefício com o tratamento experimental.
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Em crianças, geralmente é oferecido às crianças do grupo de controle um tratamento experimentado e testado, além do placebo, para que elas não fiquem sem nenhum tratamento. Por exemplo, na EM pediátrica, você pode comparar o fingolimod -um medicamento já aprovado para adultos e crianças- com o anticorpo ocrelizumabe, que já foi testado com sucesso em adultos, mas não em crianças. Assim, todas as crianças recebem algum tratamento específico para esclerose múltipla. Ao final do estudo, se a amostra for suficiente, será possível determinar se o ocrelizumabe é melhor do que o fingolimode para tratar a doença em crianças.
Em alguns estudos, há um segundo estágio em que as crianças que experimentaram o tratamento experimental são acompanhadas por um longo período. A participação nesse estágio nem sempre é obrigatória, mas para muitos pais é reconfortante saber que seus filhos permanecerão sob supervisão médica enquanto crescem.
Se o estudo for bem-sucedido, as crianças e os adolescentes terão acesso, em um futuro próximo, a um medicamento inovador que é mais seguro e mais eficaz do que os anteriores. Se o estudo não for bem-sucedido, ele sempre poderá fornecer informações para o restante da população pediátrica, ajudando a promover o avanço da ciência e o desenvolvimento de outros medicamentos inovadores para crianças, um grupo de pessoas que muitas vezes fica “órfão” do tratamento.
É por isso que cada vez mais pais estão aproveitando a oportunidade de participar de estudos clínicos, especialmente quando seus filhos têm doenças raras ou não têm tratamentos disponíveis. Se não ajudarem seus filhos, as informações coletadas durante o estudo provavelmente ajudarão outras crianças no futuro.
O que as crianças e os pais devem saber?
Como signatários voluntários do consentimento para a participação de seus filhos em um estudo clínico, os pais devem estar cientes de todas as etapas da pesquisa e ter contato frequente com os médicos que realizam a pesquisa.
As perguntas que os pais podem querer fazer incluem:
- O que se sabe até o momento sobre o tratamento que será testado em meu filho?
- Como eles descobrirão se o tratamento funciona?
- Quais são os possíveis riscos?
- Como será feito o monitoramento de problemas?
- Para quem posso ligar se notar algo preocupante?
- Que exames serão feitos e quantas vezes teremos de ir a uma clínica ou hospital durante o estudo clínico?
- Como será o acompanhamento após o término do estudo?
- Posso entrar em contato com outros pais que já passaram por um estudo?
É essencial que os pais tenham tempo para decidir junto com a família e resolver suas dúvidas antes de entrar em um estudo, que geralmente leva dois anos ou mais. É compreensível que eles tenham ansiedades e precisem ter total confiança nos médicos que conduzem a pesquisa. Os pais devem ter a certeza de que todos os estudos clínicos são gratuitos, que os estudos foram aprovados por um comitê de ética e que representam uma oportunidade de testar medicamentos cada vez melhores e mais seguros. Por sua vez, as crianças também devem ser informadas sobre o estudo, ter suas perguntas respondidas e ter seu direito autônomo de decidir respeitado.
Vários estudos mostram que os pais agora reconhecem que os estudos clínicos podem não apenas beneficiar seus filhos, mas também são uma forma altruísta de ajudar a melhorar o tratamento de outras crianças que sofrem de doenças complexas e crônicas. A satisfação de contribuir para um avanço científico ou uma possível cura são alguns dos motivos que os pais dão para que seus filhos participem de um estudo clínico.
“A saúde futura das crianças depende do sucesso dos estudos clínicos”, enfatizam a pediatra Pathma Joseph e seus colegas australianos. Confiança, transparência, responsabilidade e cuidado são os pilares para fazer com que as crianças e seus pais concordem em participar voluntariamente dos estudos, agindo no melhor interesse das crianças.”
Referências bibliográficas:
Joseph PD, Craig JC, Caldwell PH. Clinical trials in children. Br J Clin Pharmacol. 2015 Mar;79(3):357-69. doi: 10.1111/bcp.12305.
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Shilling, V., Young, B. How do parents experience being asked to enter a child in a randomised controlled trial?. BMC Med Ethics 10, 1 (2009). https://doi.org/10.1186/1472-6939-10-1
The United Nations. Convention on the Rights of the Child. 1989. https://www.ohchr.org/en/instruments-mechanisms/instruments/convention-rights-child
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The European Parliament and the Council of the European Union. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to implementation of good clinical practice- GCP -in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Directive 2001/20/EC. Considerandos. Official Journal of the European Communities. 4 de Abril de 2001
