Esse documento é o ponto de partida de qualquer estudo clínico. É por isso que é tão importante entender o que é um Consentimento Informado e para que ele serve.
Além de cumprir os requisitos médicos detalhados em cada Protocolo de pesquisa médica, os pacientes precisam assinar um formulário de Consentimento Livre e Esclarecido para participar de um estudo clínico. Mas o que esse documento contém e por que ele é tão importante?
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é um processo durante o qual o pesquisador médico explica a um paciente saudável ou voluntário, conforme o caso, as características do estudo clínico do qual ele pretende participar.
Além da explicação verbal, essa instância inclui um documento que deve ser assinado pelo participante de forma voluntária.
Esse documento contém informações sobre os objetivos do estudo de pesquisa, a duração do estudo, os critérios de inclusão e exclusão, os direitos e responsabilidades do participante do estudo, o fornecimento gratuito de medicamentos e os procedimentos realizados durante o estudo.
Um dos pontos mais importantes desse documento é que ele garante que todas as informações pessoais fornecidas pelo participante sejam absolutamente confidenciais.
O Consentimento Informado é baseado no princípio da autonomia, ou seja, o direito do paciente de ser reconhecido como um tomador de decisões livre e capacitado. Os participantes têm o direito de retirar seu consentimento para o estudo a qualquer momento, sem questionamentos.
