Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Chagas

La enfermedad de Chagas es una infección parasitaria transmitida por vectores que afecta a aproximadamente 6 millones de personas en todo el mundo. Muy pocas personas han podido acceder al tratamiento antiparasitario para la enfermedad, y aproximadamente el 20% de los que inician el tratamiento no pueden completarlo debido a la larga duración (2 meses) y los efectos secundarios asociados con el régimen actual. El benznidazol es uno de los dos únicos medicamentos con eficacia probada contra Trypanosoma cruzi, el parásito que causa la enfermedad. Un ensayo clínico de fase 2 anterior, BENDITA, indicó que el 89% de 30 pacientes tratados con un régimen más corto (2 semanas) de benznidazol mantuvieron una eliminación parasitaria sostenida después de 12 meses de seguimiento, sin interrupciones del tratamiento debido a efectos secundarios. El estudio actual evaluará el régimen de tratamiento más corto con benznidazol en un ensayo clínico de fase III. NuestroBen evaluará la eficacia y seguridad de un régimen de 2 semanas de BZN (300 mg al día), en comparación con el tratamiento estándar de BZN 5 mg / kg / día o dosis fijas diarias de 300-400 mg durante 8 semanas según los controles históricos, en en términos de reducción y eliminación del parásito T. cruzi en adultos en la fase crónica de la enfermedad de Chagas sin patología comprobada. La eficacia se medirá mediante la conversión de parasitemia positiva a negativa según los resultados de las pruebas de PCR cualitativa desde el final del tratamiento y hasta los 12 meses de seguimiento desde el inicio del tratamiento. La seguridad se comparará de acuerdo con la frecuencia y gravedad de los eventos adversos.