Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca y función renal deteriorada
4800 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego para evaluar el efecto de balcinrenona/dapagliflozina, en comparación con dapagliflozina, en el riesgo de eventos de insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca y función renal deteriorada.
Patrocinador
AstraZeneca
AstraZenecaPatologías
Insuficiencia cardíacaInsuficiencia renal
Requerimientos
Hasta 130 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06307652Disponible en Spain, Colombia, Chile, Peru, Argentina, Mexico, United States
El propósito de este estudio es investigar el efecto de balcinrenona/dapagliflozina en comparación con dapagliflozina, en el riesgo de muerte cardiovascular, evento de insuficiencia cardíaca con y sin hospitalización, en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, función renal deteriorada y que han tenido un evento reciente de insuficiencia cardíaca.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente con una proporción de 1:1:1 para recibir una vez al día una cápsula y una tableta de uno de los siguientes tratamientos:
1. Cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg y placebo correspondiente para la tableta de dapagliflozina 10 mg.
2. Cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg y placebo correspondiente para la tableta de dapagliflozina 10 mg.
3. Tableta de dapagliflozina 10 mg y placebo correspondiente para la cápsula de balcinrenona/dapagliflozina.
El estudio es impulsado por eventos, y se estima que la duración promedio del estudio para un participante es de 22 meses, incluyendo el período de selección, 20 meses de tratamiento a ciegas y un período de seguimiento de un mes con dapagliflozina de etiqueta abierta.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente con una proporción de 1:1:1 para recibir una vez al día una cápsula y una tableta de uno de los siguientes tratamientos:
1. Cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg y placebo correspondiente para la tableta de dapagliflozina 10 mg.
2. Cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg y placebo correspondiente para la tableta de dapagliflozina 10 mg.
3. Tableta de dapagliflozina 10 mg y placebo correspondiente para la cápsula de balcinrenona/dapagliflozina.
El estudio es impulsado por eventos, y se estima que la duración promedio del estudio para un participante es de 22 meses, incluyendo el período de selección, 20 meses de tratamiento a ciegas y un período de seguimiento de un mes con dapagliflozina de etiqueta abierta.
AstraZeneca
4800Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Insuficiencia cardíaca
Enfermedad renal
Insuficiencia renal
Requerimientos para el paciente
Hasta 130 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
