Última atualização há 16 dias
Doravirina (DOR) em crianças infectadas com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com idades entre 4 semanas a <12 anos e <45 kg (MK-1439-066)
84 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, United States
Merck Sharp & Dohme Corp.
3Locais de pesquisa
84Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
VIH
HIV
requisitos para o paciente
Até 11 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Infecção por HIV-1 confirmada na triagem.A história de tratamento é definida como TN ou com supressão viral documentada (HIV-1 RNA <50 cópias/mL) por ≥3 meses em terapia antirretroviral combinada (cART).O peso corporal é >3 kg a <45 kg.Se for do sexo feminino, não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplicar.Não é uma mulher em idade fértil (WOCBP).É uma WOCBP utilizando uma forma aceitável de contracepção, ou é abstinente.Se uma WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 24 horas da primeira dose da intervenção do estudo.Critérios de inclusão na extensão do estudo:Concluiu a visita da Semana 96.É considerado, na opinião do investigador, ter obtido benefício do tratamento com DOR mais os 2 NRTIs selecionados pelo investigador, ou DOR/3TC/TDF, até a Semana 96 do estudo.É considerado, na opinião do investigador, um candidato clinicamente apropriado para tratamento adicional com DOR mais 2 NRTIs selecionados pelo investigador.Compreende os procedimentos na extensão do estudo e forneceu (ou fez com que o representante legalmente aceitável do participante, se aplicável, fornecesse) o consentimento/assentimento informado documentado para entrar na extensão do estudo e continuar o tratamento com DOR mais 2 NRTIs selecionados pelo investigador até que o DOR esteja disponível comercialmente nos países participantes do estudo ou por até 224 semanas adicionais (o que ocorrer primeiro).
- Tem evidência de doença renal.Demonstra evidências de doença hepática.Tem evidência clínica ou laboratorial de pancreatite.Tem histórico de malignidade.Tem presença de alguma infecção oportunista definidora de AIDS ativa adquirida.Tem um diagnóstico ativo de hepatite, incluindo co-infecção por hepatite B.Tem tuberculose ativa atual e/ou está sendo tratado com um regime que contém rifampicina.Tem uma condição médica que impede a absorção ou ingestão de pellets/grânulos orais.Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação durante toda a duração do estudo.Está sendo tomado ou está previsto para exigir terapia imunossupressora sistêmica, moduladores imunológicos ou outra terapia proibida.Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencionista com um composto ou dispositivo investigacional desde 45 dias antes do Dia 1 até o período de tratamento.Tem uma resistência virológica documentada ou conhecida ao DOR.Tem histórico de viremia (RNA do HIV >1000 cópias/mL) após pelo menos 3 meses em um regime baseado em inibidor não nucleosídico da transcriptase reversa (NNRTI).
Sites
Hospital Infantil de México Federico Gómez
Incorporando
Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud - UNAMIS
Incorporando
Instituto Nacional de Pediatría - México
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme Corp.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
HIV
Requisitos
Até 11 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04375800
