Um estudo de fase 3b para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Remibrutinib em comparação com placebo e com Omalizumab como controle ativo em pacientes adultos com CSU.

O estudo consiste em três períodos, e a duração total do estudo é de até 72 semanas. Aproximadamente 468 participantes adultos com CSU devem ser randomizados no estudo. Período de triagem: Um período de triagem de até 4 semanas permitirá a avaliação da elegibilidade, determinação da atividade basal da doença e a interrupção de medicamentos proibidos. Período de tratamento: O período de tratamento será duplo-cego e duplo-dummy, com injeções de placebo correspondentes ao omalizumabe 300 mg s.c. administradas aos participantes no braço do remibrutinibe e comprimidos de placebo correspondentes ao remibrutinibe 25 mg administrados aos participantes no braço do omalizumabe (duplo-dummy). Na visita de randomização, os participantes elegíveis serão randomizados para um dos quatro braços de tratamento. Período de acompanhamento: Haverá um período de acompanhamento de segurança, sem tratamento, de 16 semanas (para participantes que não continuarem no estudo de extensão). Todos os participantes estarão em uma dose estável, aprovada localmente, de um H1-AH de segunda geração ("terapia de fundo") durante todo o estudo (começando no mínimo 7 dias antes da randomização até o final do estudo). Além disso, para tratar os sintomas insuportáveis de exacerbações de CSU, os participantes poderão usar um H1-AH de segunda geração diferente, conforme necessário ("terapia de resgate").