Última atualização há 16 meses
Estudo de IMX-110 em Combinação com Tislelizumabe em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
60 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Immix Biopharma, Inc.
2Locais de pesquisa
60Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
requisitos para o paciente
De 16 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 16 anos ou mais.Pacientes com tumor sólido avançado confirmado por histologia, que tenham progredido, sejam refratários ou intolerantes à terapia padrão apropriada para o tipo de tumor.Pacientes com um status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0-2 (Apêndice 2)Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 mesesPacientes com função cardíaca adequada, medida por uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo >50%Pacientes que não atingiram uma dose máxima cumulativa ao longo da vida de 550 mg/m2 de doxorrubicina ou a critério do investigador.Pacientes que atendam aos seguintes requisitos laboratoriais:Mulheres em idade fértil e homens devem concordar em abster-se de relações sexuais ou usar contracepção de barreira dupla altamente eficaz durante o estudo e durante 6 semanas após a última dose de IMX-110. A contracepção de barreira dupla é definida como o uso de preservativo E mais uma outra forma de contracepção, como:Pacientes do sexo masculino não devem doar esperma por pelo menos 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo.Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez na urina negativo no Dia -1.Métodos de ritmo durante o estudo e durante 4 meses após a dose de IMX-110 + Tislelizumab não serão aceitáveis.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas graves a alérgenos desconhecidos ou a quaisquer componentes da formulação do medicamento em estudo.Pacientes que tenham recebido quimioterapia nos últimos 14 dias antes da dosagem, imunoterapia nos últimos 28 dias antes da dosagem, ou terapia biológica ou hormonal nos últimos 28 dias antes da dosagem para tratamento do câncer (exclusivamente). Pacientes com câncer de próstata podem continuar a administração de agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH).Participar de qualquer outro estudo de drogas ≤ 4 semanas (6 semanas para agentes imunoterapêuticos em investigação) ou 5 meias-vidas do produto em investigação, o que for mais longo, antes da administração da droga do estudo, ou estar agendado para receber um durante o período de tratamento ou pós-tratamento.Pacientes que se espera que precisem de cirurgia ou se beneficiem de outras terapias anti-câncer a serem iniciadas durante o período do estudo.Pacientes com histórico e/ou fatores de risco para doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, bradicardia sintomática, bloqueio atrioventricular (AV) de segundo grau ou superior, intervalo QTcF prolongado (>450 ms em homens e >470 ms em mulheres) e fatores adicionais de risco para prolongamento do QT (por exemplo, hipertireoidismo, desequilíbrio eletrolítico). (O uso de marca-passo não é proibido).Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos (AEs; ≥ grau 2 do CTCAE) devido a tratamentos anteriores (ou seja, quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia ou cirurgia) dentro de 7 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1, a menos que seja considerado irreversível ou aprovado pelo Patrocinador e Monitor Médico.Mulheres grávidas ou lactantes, ou que pretendem engravidar antes, durante ou dentro de 24 semanas após a participação neste estudo; ou que pretendem doar óvulos durante esse período.Pacientes com um teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV). Os pacientes podem ser inscritos se tiverem HBV, HCV ou HIV com carga viral suprimida por antivirais.Qualquer condição que, na opinião do investigador ou patrocinador, interferiria na avaliação do produto em investigação.Doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes que possam recidivar ou histórico de toxicidade com risco de vida relacionada à terapia imunológica prévia. Observação: Pacientes com as seguintes doenças não estão excluídos e podem prosseguir para uma triagem adicional:As vacinas vivas indicadas devem ser administradas pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
Sites
Fundação Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Incorporando
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
EstudoIMMINENT-01
PatrocinadorImmix Biopharma, Inc.
Patologias
Tumores sólidos
Requisitos
De 16 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05840835
