Um estudo de Bomedemstat (IMG-7289/MK-3543) comparado à melhor terapia disponível (BAT) em participantes com trombocitemia essencial e uma resposta inadequada ou intolerância à hidroxiureia (MK-3543-006)
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Colombia, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
3Locais de pesquisa
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Sindromes mieloproliferativos
Trombocitemia esencial
Medicação / medicamento a ser usado
Trombocitemia essencial
ET
Bomedemstat
IMG-7289
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
Recebeu um diagnóstico de ET de acordo com os critérios diagnósticos da OMS 2016 para neoplasias mieloproliferativas.
Tem um escore de fibrose da medula óssea de Grau 0 ou Grau 1, de acordo com uma versão modificada dos Critérios de Consenso Europeu para Classificação da Mielofibrose.
Tem um histórico de resposta inadequada ou intolerância à hidroxiureia com base nos critérios modificados da European LeukemiaNet (ELN) para resistência ou intolerância à hidroxiureia: resistência à hidroxiureia (ou resposta inadequada) ou intolerância à hidroxiureia.
Apresenta resposta inadequada ou perda de resposta à terapia de ET anterior mais recente, exigindo uma mudança na terapia citoredutora.
A contagem de plaquetas > 450 × 10^9/L (450k /μL) foi avaliada até 72 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Tem uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥0,75 × 10^9/L avaliada até 72 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Os participantes podem ter recebido até 3 linhas de terapia anterior, incluindo hidroxiureia.
Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao bomedemstat ou à lisina desmetilase ou inibidor da monoamina oxidase (LSDi ou MAOi) ou à terapia melhor disponível escolhida (incluindo anagrelida, interferon alfa/interferon peguilado, ruxolitinibe ou busulfano) que contraindique a participação.
Histórico de qualquer doença/deficiência da função gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento (por exemplo, diarreia crônica ou histórico de procedimento cirúrgico de bypass gástrico), confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o indivíduo ao participar do estudo.
Evidência no momento da triagem de aumento do risco de sangramento.
Histórico de malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos. Observação: O requisito de tempo não se aplica a participantes que passaram por ressecção definitiva bem-sucedida de carcinoma basocelular da pele, carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma in situ, excluindo carcinoma in situ da bexiga.
Participantes infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.