Tratamento com NBMI em Pacientes com Toxicidade por Mercúrio

Este é um Ensaio Clínico Cruzado Duplo-Cego Controlado de Fase II conduzido em um único centro, em sujeitos com histórico de exposição crônica ao mercúrio na Colômbia. Cento e dezesseis pacientes (116) serão randomizados na proporção de 1:1 para um dos dois braços deste ensaio: Grupo A: NBMI (medicamento do estudo) com uma dose oral de 600 mg correspondente a 6 cápsulas de 100 mg de NBMI a cada 24 horas por 14 dias. Grupo B: Placebo 6 cápsulas, a cada 24 horas por 14 dias. Este estudo consistirá em 2 períodos de tempo/4 visitas: 1. Triagem 2. Dia 1 (Dia de início do tratamento, 7 dias após a visita 0) 3. Dia 14 ± 3 dias (Dia de término do tratamento) 4. Dia 28 ± 3 dias (Dia de término do acompanhamento sem medicamento) Após a Triagem, um código de embaralhamento gerado por computador será usado para a alocação em blocos de 4 para os dois tratamentos. Durante a inscrição, a proporção de sujeitos com ou sem histórico de tratamento anterior por quelação será monitorada. A identidade dos pacientes incluídos na análise de futilidade não será fornecida à equipe do ensaio, a fim de preservar o aspecto cego do ensaio. O ensaio será interrompido se a diferença entre os grupos de tratamento na avaliação primária for significativamente (α = 0,05 unilateral) inferior a 10% a favor de qualquer um dos braços. Um Comitê de Monitoramento de Dados será estabelecido para monitorar a segurança e o controle de riscos em benefício geral. O estatístico e epidemiologista do comitê realizarão a avaliação. A identidade do produto de pesquisa associado a cada número de randomização será mantida oculta para a equipe do ensaio e para os pacientes. A análise final está planejada para quando 100% dos pacientes (116 pacientes) alcançarem o Dia 28 do estudo.