A Eficácia da Vacina Oral contra o Rotavírus 116E (ROTAVAC 5D) em Bebês Chilenos

A Eficácia de Três Doses da Vacina Oral de Rotavírus Atenuado Vivo 116E (ROTAVAC 5D) em Bebês Chilenos. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do ROTAVAC 5D, uma vacina de rotavírus atenuado vivo em bebês saudáveis com idade entre 6 e 8 semanas. Um total de 5800 bebês chilenos saudáveis será recrutado para este estudo e randomizado para receber a vacina ou placebo na proporção de 1:1. Entre esses participantes, 300 serão categorizados como coorte de imunogenicidade, 150 de cada grupo, e amostras de sangue serão coletadas para avaliar a resposta imunológica. Inclusão: ao menos um dos pais ou representante legalmente aceitável consentiu com a participação e é capaz de entender os procedimentos do estudo; sujeitos com idade entre 6 e 8 semanas no recrutamento; sem planos de se mudar nos próximos 12 meses. Exclusão: administração da vacina contra o rotavírus no passado; presença de qualquer doença que requer encaminhamento hospitalar (exclusão temporária); caso conhecido de doença imunodeficiente, HIV positivo conhecido; caso conhecido de doença crônica gastroenterite, doença pulmonar crônica, doença renal crônica, doença cardíaca congênita; qualquer outra condição que, a critério do investigador, justifique a exclusão (por exemplo, sem critérios de exclusão, mas parece 'doente', o investigador suspeita de negligência); diarreia no dia da inscrição (exclusão temporária); sensibilidade ou alergia conhecida a quaisquer componentes das vacinas do estudo; defeito congênito ou genético importante; ter recebido qualquer terapia com imunoglobulina e/ou produtos sanguíneos desde o nascimento; histórico de administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores, incluindo corticosteroides. Bebês em uso de esteroides inalados ou tópicos podem ser autorizados a participar do estudo, a critério do investigador principal. Amostras de sangue: no "Subconjunto de Imunogenicidade", serão coletadas amostras de sangue de 3 ml no início e 28 (+) 5 dias após a terceira dose do Artigo de Teste/placebo para avaliar o título de anticorpos IgA anti-rotavírus. Amostras de fezes: a equipe do estudo tentará coletar uma amostra de fezes para cada episódio de GE, preferencialmente nos primeiros 2 dias após o início do episódio. A amostra de fezes pode ser coletada até 7 dias após o último dia de diarreia. As amostras de fezes serão enviadas para o laboratório. Se o episódio for uma intussuscepção suspeita ou gastroenterite associada à vacina que ocorreu dentro de quatro semanas após cada dose do Artigo de Teste/placebo, a amostra será enviada imediatamente para o laboratório para teste e tipagem do rotavírus. Para todas as amostras positivas de ELISA RV, uma porção da amostra de fezes será avaliada para 20 enteropatógenos por painel de PCR multiplex e para identificar o genótipo do vírus.