Última atualização há 4 meses
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do SAR441566 em adultos com psoríase em placas
207 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Chile
A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente até 135 dias.
Sanofi
2Locais de pesquisa
207Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Psoriasis
Psoriasis en placa
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes com psoríase em placas moderada a grave por pelo menos 6 meses, que atendam aos seguintes critérios na triagem e no D1 (antes da randomização): PASI ≥ 12 pontos; e pontuação sPGA ≥ 3 pontos; e pontuação BSA ≥ 10%Deve ser um candidato para fototerapia ou terapia sistêmica.Peso corporal total ≥ 50 kg (110 lb) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa [18 - 35] kg/m^2 (inclusive)
- Outras formas de psoríase além da psoríase em placas, como a psoríase gutata, artrite psoriásica ou psoríase pustulosa. A psoríase ungueal é aceita para inclusão.A psoríase em placas está restrita ao couro cabeludo, palmas, solas ou flexões apenas.Outras doenças de pele que podem interferir na avaliação da psoríase ou na resposta ao tratamento (por exemplo, dermatite atópica, superinfecção fúngica ou bacteriana)Outro distúrbio imunológico (autoimune ou inflamatório), exceto diabetes controlado medicamente ou distúrbio da tireoide conforme avaliação do investigador.História de infecções graves recorrentes ou recentes (por exemplo, pneumonia, septicemia), ou infecção(ões) que exigiram hospitalização ou tratamento com antimicrobianos intravenosos (antibióticos, antivirais, antifúngicos, anti-helmínticos) nos 30 dias anteriores ao D1, ou infecção(ões) que exigiram antimicrobianos orais (antibióticos, antivirais, antifúngicos, anti-helmínticos) nos 14 dias anteriores ao D1.Histórico conhecido ou suspeita significativa de imunossupressão atual, incluindo histórico de infecções oportunistas invasivas ou helmínticas, apesar da resolução da infecção, ou infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.Participante com histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longoHistória de insuficiência cardíaca congestiva de moderada a grave (Classe III ou IV da Associação de Cardiologia de Nova York), ou acidente vascular cerebral recente, ou qualquer outra condição na opinião do Investigador que possa colocar o participante em risco pela participação no protocolo.História do transplante de órgãos sólidosHistórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anosHistórico de diagnóstico de doença desmielinizante, como, mas não se limitando a: Esclerose Múltipla, Encefalomielite Aguda Disseminada, Doença de Balo (Esclerose Concêntrica), Doença de Charcot-Marie-Tooth, Síndrome de Guillain-Barré, Mielopatia Associada ao Vírus Linfotrópico T Humano 1, Neuromielite Óptica (Doença de Devic)Cirurgia planejada durante o período de tratamentoNeoplasia ativa, doença linfoproliferativa ou neoplasia em remissão por menos de 5 anos, exceto carcinoma in situ cervicouterino ou ductal mamário localizado adequadamente tratado (curado), ou carcinoma de células escamosas, ou carcinoma de células basais da pele.Qualquer vacina viva (atenuada) em até 6 semanas antes da randomização (por exemplo, vacina contra varicela zoster, poliomielite oral, raiva) ou planeja receber uma durante o ensaio.
Sites
Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Clínica Dermacross S.A. - Vitacura - Santiago
Incorporando
EstudoSPECIFI-PSO
PatrocinadorSanofi
Patologias
Psoriasis en placa
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06073119
