Última atualização há 7 meses
Um estudo de Fase 3, duplo-cego/duplo-dummy, segurança/eficácia/superioridade de Sibutramina/Topiramato XR em adultos com sobrepeso.
1855 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, nacional, randomizado, duplo-cego, duplo-placebo, de grupo paralelo, controlado com medicamento ativo e placebo, com superiodade. Indivíduos de ambos os sexos com idade ≥18 anos e ≤60 anos, com sobrepeso (IMC ≥ 27kg/m2) na presença de comorbidades (dislipidemia, hipertensão arterial sistêmica [HAS], pré-diabetes e/ou apneia do sono) ou obesidade (IMC ≥ 30kg/m2 e < 45kg/m2).
Eurofarma Laboratorios S.A.
2Locais de pesquisa
1855Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Obesidad
requisitos para o paciente
Até 60 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Voluntários do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 60 anos (inclusive).IMC ≥ 27kg/m2 e < 45kg/m2. Pacientes com IMC ≥ 27kg/m2 e < 30kg/m2 devem ter pelo menos uma das seguintes comorbidades para serem incluídos no estudo: dislipidemia, hipertensão arterial sistêmica (HAS), pré-diabetes (glicose em jejum ≥ 100mg/dL e < 126 mg/dL e/ou HbA1c ≥ 5.7% e < 6.5%) e/ou apneia do sono (confirmada por polissonografia realizada até três meses antes da inscrição no estudo).Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos adequados.Voluntários dispostos e capazes de cumprir todos os aspectos do protocolo.Assinando o Formulário de Consentimento Informado (FCI) antes de realizar qualquer procedimento de estudo.
- Participação em um programa de mudança de estilo de vida nos três meses anteriores ao início do estudo.Tratamento com medicamentos (com prescrição ou vendidos sem receita médica) ou medicamentos alternativos destinados a promover a perda de peso nos três meses anteriores ao início do estudo. Estes medicamentos incluem, entre outros: liraglutida, orlistat, sibutramina, topiramato, naltrexona, bupropiona, sertralina, fluoxetina, duloxetina. Nota: O uso de metformina ou outros medicamentos hipoglicemiantes prescritos para o tratamento da síndrome dos ovários policísticos ou prevenção de diabetes não é permitido.Tratamento com medicamentos conhecidos por causar ganho de peso significativo dentro de três meses do início do estudo. Estes medicamentos incluem, entre outros: corticosteroides, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos e estabilizadores de humor (como imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, ácido valproico e seus derivados, lítio).Presença de diabetes mellitus.História de doença arterial coronariana (angina, histórico de infarto do miocárdio).Insuficiência cardíaca congestiva.História de taquicardia.História da doença arterial obstrutiva periférica.História da arritmia.Histórico de doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório).Hipertensão arterial sistêmica inadequadamente controlada (> 145/90 mmHg).História ou hipertensão arterial pulmonar ativa.Histórico ou presença de transtornos alimentares como bulimia e anorexia.Insuficiência renal moderada ou grave (depuração estimada de creatinina < 70 mL/min).Falência hepática nas categorias Child-Pugh B ou C (pontuação na escala Child-Pugh ≥ 7 pontos).Uso atual de inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) ou qualquer outro tratamento medicamentoso para distúrbios psiquiátricos.Histórico de transtorno psiquiátrico requerendo tratamento medicamentoso prévio.Glaucoma ou pressão intraocular alta.Doença tireoidiana instável ou terapia de reposição.Hipersensibilidade à sibutramina, topiramato ou a qualquer componente da formulação do produto em investigação.Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do medicamento em investigação.Litíase urinária.Gravidez ou lactação.Qualquer condição médica ou outra que, na opinião do(s) investigador(es), impeça o participante de participar no ensaio clínico, como resultados laboratoriais significativamente anormais ou qualquer condição física ou mental que impeça a conformidade com o protocolo.
Sites
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Eurofarma Laboratorios S.A
Incorporando
EstudoUNLIMITED
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Patologias
Obesidad
Requisitos
Até 60 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05209984
