Última atualização há 11 dias
Um estudo para avaliar o Glofitamab como agente único versus a escolha do investigador em participantes com linfoma de células do manto recidivante/refratário.
182 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States
Hoffmann-La Roche
1Locais de pesquisa
182Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Non-Hodgkin Lymphoma
Linfoma de células del manto
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.MCL confirmado histologicamente, com documentação de superexpressão de ciclina D1 ou presença de t(11:14).Doença recidivada (progressão da doença após o último regime de tratamento) ou refratária (falha em alcançar uma resposta parcial ou completa do último regime de tratamento).Pelo menos 1 linha de terapia sistêmica prévia, incluindo um inibidor de BTK e opção adicional de terapia sistêmica.Disponibilidade confirmada de tecido tumoral, a menos que seja considerado inseguro pela avaliação do investigador.Pelo menos uma lesão nodal mensurável bidimensionalmente (definida como pelo menos 1,5 cm), ou uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente (pelo menos 1 cm), conforme medido na tomografia computadorizada.Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0, 1 ou 2.Teste de HIV negativo no rastreamento.Função hematológica adequada.
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a dose final de tocilizumabe, 2 meses após a dose final de glofitamabe, o que for mais longo.Leucemia, MCL não nodal.Histórico de reações alérgicas graves ou anafiláticas a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes) ou sensibilidade ou alergia conhecida a produtos murinos.Contraindicação ao obinutuzumabe ou rituximabe, e também ao bendamustina ou lenalidomida.Tratamento prévio com glofitamabe ou outros anticorpos biespecíficos direcionados tanto para CD20 quanto para CD3.Tratamento prévio com terapia de células CAR-T.Tratamento com terapia sistêmica ou inibidores de BTK, ou qualquer agente investigacional para o tratamento do câncer, dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes do primeiro tratamento do estudo.Linfoma do SNC primário ou secundário no momento da recrutamento ou histórico de linfoma do SNC.Doença atual ou história de doença do sistema nervoso central, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do sistema nervoso central ou doença neurodegenerativa.Histórico de outras malignidades que poderiam afetar a adesão ao protocolo ou interpretação dos resultados.Doença cardiovascular significativa ou extensiva.Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida no momento da inscrição no estudo ou qualquer episódio importante de infecção dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo.Tuberculose suspeita ou latente.Teste positivo para o vírus da hepatite B (VHB) ou vírus da hepatite C (VHC).Infecção viral crônica ativa conhecida ou suspeita pelo Epstein-Barr (EBV).História conhecida ou suspeita de histiocitose hemofagocítica (HLH).Histórico conhecido de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).Eventos adversos de terapia anti-câncer anterior que não tenham sido resolvidos para Grau 1 ou melhor.Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira administração do tratamento do estudo ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo.Transplante prévio de órgão sólido ou transplante de células-tronco alogênicas.Elegibilidade para transplante de células-tronco (TCT).Doença autoimune ativa que requer tratamento.Tratamento prévio com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas ou cinco meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose do tratamento em estudo.Terapia com corticosteroides até 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.Cirurgia major recente (dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo), exceto para diagnóstico.História clinicamente significativa de doença hepática cirrótica.
Sites
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
EstudoGLOBRYTE
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologias
Linfoma de células del manto
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06084936
