Última atualização há 18 dias
Um estudo para avaliar a farmacocinética, eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do satralizumabe em pacientes pediátricos com distúrbio do espectro óptico da neuromielite positiva do anticorpo aquaporina-4 (NMOSD)
8 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Hoffmann-La Roche
2Locais de pesquisa
8Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Neuromielitis óptica
requisitos para o paciente
Até 11 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade na triagem de 2 a 11 anos, inclusivePeso corporal na triagem >=10 kgPara pacientes do sexo feminino em idade fértil (pós-menarca): concordar em permanecer completamente abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar um meio confiável de contracepção.Diagnosticado com NMOSD com status soropositivo para anticorpos AQP4, conforme definido pelos critérios de Wingerchuk 2015. Evidência clínica de pelo menos um ataque documentado (incluindo o primeiro ataque) no último ano antes da triagem.Estabilidade neurológica por >=30 dias antes da triagem e linha de base.Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) de 0 a 6,5Para os pacientes que estão recebendo um tratamento imunossupressor inicial e planejam continuar nessas terapias, o tratamento deve estar em uma dose estável por 4 semanas antes do início.
- Gravidez ou lactaçãoEvidência de outra doença desmielinizante imitando a NMOSDAtividade ou presença de infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana recorrente ou outra infecção no início do estudo.Evidência de hepatite B ou C crônica ativaEvidência de tuberculose latente ou ativa não tratada.Recebimento de uma vacina viva ou atenuada viva até 6 semanas antes do início do estudo.Histórico de reação alérgica grave a um agente biológico
Sites
Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola - Córdoba
Incorporando
Hospital de Pediatría Dr. Juan P. Garrahan
Incorporando
EstudoSAkuraSun
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologias
Neuromielitis óptica
Requisitos
Até 11 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05199688
