Última atualização há 4 dias
Estudo cego de eficácia e segurança de CAL02 IV Plus SOC em indivíduos com pneumonia bacteriana grave adquirida na comunidade
276 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Indivíduos com diagnóstico de SCABP e que necessitam de medidas de cuidados intensivos receberão 2 infusões intravenosas de CAL02 (13,7 a 24 mg/kg de dose entre colchetes por peso), administradas com 24-26 horas de intervalo ou 2 infusões intravenosas de placebo. Além disso, todos os participantes receberão terapia padrão de atendimento (SOC) para SCABP, de acordo com as diretrizes científicas. As medidas de cuidados intensivos proporcionam cuidados médicos e de enfermagem intensivos e especializados, uma capacidade de monitorização contínua 24 horas por dia e múltiplas modalidades de suporte fisiológico de órgãos para sustentar a vida em pacientes graves/críticos.
Eagle Pharmaceuticals, Inc.
1Locais de pesquisa
276Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Neumonía
Neumonía bacteriana
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- homens ou mulheres com mais de 18 anos de idadePeso corporal de 40 a 140 kgdiagnóstico clínico de CABP diagnosticado em menos ou igual a 48 horas após a admissão hospitalarpresença de pelo menos um dos critérios de gravidade definidos no protocolo SCABP:pelo menos dois sintomas clínicosPelo menos 2 anormalidades nos sinais vitaispelo menos um achado de outros sinais clínicos/anormalidades laboratoriaisEvidência radiográfica que sugere pneumonia de provável origem bacteriana.presença de pelo menos um dos seguintes critérios de gravidade com base no SCABP definido no protocolo:insuficiência respiratória necessitando de suporte de ventilação mecânica invasivainsuficiência respiratória requerendo suporte de ventilação não invasiva com pressão positivainsuficiência respiratória requerendo oxigênio de alto fluxochoque séptico que requer tratamento com vasopressores em doses terapêuticas por pelo menos 2 horasrequer cuidados críticos para o tratamento de SCABPcritério de início de gravidade em menos de 48 horas a partir do diagnóstico de CABP ou mediante discussão com o monitor médicoconsentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada
- Pacientes no hospital que atendam a qualquer um dos seguintes critérios na triagem e antes da administração do medicamento do estudo:pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica, pneumonia por aspiração, pneumonia fúngica, pneumonia viral (co-infecção viral pode ser excluída, sujeita a discussão com o monitor médico)"Assuntos mais de 12 horas a partir do diagnóstico de SCABP"Escore SOFA maior que 12 pontosO paciente recebeu antibióticos intravenosos para pneumonia adquirida na comunidade ou pneumonia associada à assistência médica por mais de 48 horas no momento da randomização, se a sensibilidade suportar a terapia empírica apropriada escolhida e administrada.terapia de substituição renalhipersensibilidade conhecida a formulações lipossomaisdoenças neuromusculares em estágio avançado, traqueostomia, obstrução brônquica conhecida, pneumonia por aspiração pós-operatória, fibrose cística, pneumonia por pneumocystis jirovecii ou tuberculose conhecida ou suspeita, pós-transplante de órgão, ou malignidade primária ou metastática nos pulmõesparticipação atual ou recente em um estudo investigacional (dentro de 30 dias da triagem ou 5 meias-vidas do composto investigacional, o que for mais longo)disfunção hepática conhecida, doença hepática crônica com Child Pugh C ou varizes esofágicascondições clínicas moribundas no momento da triagem ou no momento da primeira infusão do medicamento do estudochoque séptico refratário no momento da randomizaçãoO sujeito tem alguma doença ou condição médica que, na opinião do investigador, compromete a segurança do sujeito ou compromete a interpretação dos resultados.mulheres grávidas e lactantesmulheres em idade fértil e homens não cirurgicamente estéreis
Sites
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
PatrocinadorEagle Pharmaceuticals, Inc.
Patologias
Neumonía bacteriana
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05776004
