Última atualização há 54 dias
Um Estudo de BION-1301 em Adultos com Nefropatia por IgA
292 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Aproximadamente 272 pacientes com eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2 e com diagnóstico de IgAN comprovado por biópsia serão randomizados para receber 600mg de BION-1301 a cada duas semanas ou um placebo correspondente por 104 semanas. Uma coorte exploratória adicional, não incluída na análise primária, será composta por aproximadamente 20 indivíduos (10 por grupo) com diagnóstico de IgAN confirmado por biópsia e eGFR de ≥ 20 a < 30 mL/min/1.73 m2.
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do BION-1301 versus placebo na proteinúria em adultos com nefropatia por IgA.
Os participantes terão avaliações de segurança e eficácia por 2,5 anos (até 134 semanas). Para facilitar a participação no estudo ao longo desse período, onde permitido pelas regulamentações locais, podem ser oferecidas opções de visitas de estudo remotas usando telemedicina e assistência domiciliar.
Chinook Therapeutics, Inc.
2Locais de pesquisa
292Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Nefropatía
Nefropatía por IgA
Medicação / medicamento a ser usado
Doenças renais
Doenças Renais, Crônicas
Doenças Urológicas
Glomerulonefrite
Doença Glomerular
Glomerulonefrite, IGA
Glomerulopatia
Doença de Imunoglobulina
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Sujeitos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos na data da assinatura do termo de consentimento informado (TCI) antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.IgAN comprovada por biópsia nos últimos 10 anos que não seja devido a causas secundárias. Uma cópia pseudonimizada do relatório deve estar disponível para revisão. Se o relatório da biópsia dentro de 10 anos não estiver disponível, uma nova biópsia pode ser permitida após discussão com o Monitor Médico.eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2 na triagem com base na equação CKD-EPI de 2021 (somente para a coorte exploratória: eGFR de ≥20 a < 30 mL/min/1.73 m2).Proteína total na urina ≥ 1,0 g/dia e UPCR ≥ 0,7 g/g, conforme medido a partir de uma coleta de urina de 24 horas adequada na triagem por um laboratório central.Estável em uma dose tolerada ao máximo de IECA/BRA por pelo menos 12 semanas antes da triagem ou intolerante a IECA/BRA; também pode estar em uma dose estável e bem tolerada de iSGLT2 e/ou ARA II/antagonistas do receptor de mineralocorticoides por pelo menos 12 semanas antes da triagem para o tratamento de Nefropatia por IgA (IgAN).Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2.Peso mínimo de triagem de 50 kg.Homens e mulheres em idade fértil devem concordar em seguir as orientações de contracepção especificadas no protocolo, desde a triagem até aproximadamente 5 meias-vidas após a última dose do medicamento do estudo. Fornecer consentimento informado por escrito e estar disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo.
- Formas secundárias de IgAN determinadas pelo investigador, no contexto de distúrbios sistêmicos, infecções, distúrbios autoimunes ou neoplasias.Diagnóstico de Vasculite de IgA ou histórico atual ou pregresso de síndrome nefróticaPressão arterial média (PA) > 150/90 mm Hg (sistólica/diastólica). Suspeita clínica de IgAN com glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN) com base nas diretrizes da KDIGO (KDIGO, 2021)Doença Renal Crônica, seja clinicamente suspeita ou com base em biópsia, resultante de qualquer condição ou de outra glomerulopatia/podocitopatia que não seja a IgAN.História do Diabetes Tipo 1.Os indivíduos com diabetes tipo 2 são excluídos se qualquer um dos seguintes estiver presente:Triagem de HbA1c > 8%.Evidência de alterações diabéticas em biópsia renal, realizada por qualquer motivo.História de doença microvascular/macrovascular diabética. Regime anti-diabético instável.Exposição prévia a qualquer anticorpo direcionado contra APRIL.Histórico de uma reação alérgica grave anterior, incluindo um histórico de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal.Recebeu um novo medicamento em investigação nos últimos 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Triagem.Recebeu terapia com corticosteroides sistêmicos, incluindo budesonida (Tarpeyo/Kinpeygo), por mais de 14 dias dentro das 12 semanas anteriores à triagem.Uso de medicamentos imunossupressores sistêmicosInfecção grave atual que requer antimicrobianos ou histórico de infecções recorrentes e graves, conforme determinado pelo Investigador.Teste sorológico positivo para infecção por HIV ou hepatite.Recebeu uma vacinação com vírus vivo até 12 semanas antes da triagem ou planeja receber uma vacinação com vírus vivo até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar ou doar esperma durante o período do estudo e até 24 semanas após a última dose.A participação em outro ensaio clínico com um agente/dispositivo em investigação é proibida durante o curso deste estudo.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Clínica de Nefrología Urología y Enfermedades Cardiovasculares - Santa Fe
Incorporando
PatrocinadorChinook Therapeutics, Inc.
Patologias
Nefropatía por IgA
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05852938
