Última atualização há 10 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do RO7434656 em participantes com Nefropatia por Imunoglobulina A (IgA) primária em alto risco de progressão.
428 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States
Hoffmann-La Roche
6Locais de pesquisa
428Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Nefropatía
Nefropatía por IgA
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- IgAN primário, conforme evidenciado por uma biópsia renal realizada até 7 anos antes ou durante a triagem, sem causa secundária conhecida.Tratamento com doses máximas toleradas de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRA) por pelo menos 90 dias imediatamente antes da triagem.Razão Proteína-Creatinina na Urina (RPCU) ≥ 1 grama por grama (g/g) ou excreção de proteína na urina ≥ 1 grama por dia (g/dia) (com RPCU ≥ 0,8 g/g), todos medidos a partir de uma coleta de urina de 24 horas durante a triagem obtida não mais do que 60 dias antes do Dia 1.eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m^2, conforme calculado pela equação de creatinina da Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) de 2021 (Inker et al. 2021a).Participantes do sexo feminino em idade fértil devem usar contracepção adequada.
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 12 semanas após a última dose de RO7434656.Evidência histopatológica ou outra de outra doença glomerular autoimune.Presença de ≥ 50% de crescentes na biópsia renal, duplicação sustentada da creatinina sérica dentro de 3 meses antes da triagem, ou glomerulonefrite rapidamente progressiva na opinião do investigador.Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 6,5% ou um diagnóstico clínico de diabetes mellitus de qualquer tipo.Pressão arterial descontrolada, na avaliação do investigador, nos 3 meses anteriores à triagem ou durante a triagem.Uso de antagonistas dos receptores de endotelina, exceto aqueles aprovados para uso em IgAN.Iniciação de antagonistas do receptor mineralocorticoide ou antagonistas do receptor de endotelina nos 90 dias anteriores à triagem ou durante a triagem.Tratamento anterior com RO7434656.Uso de terapias à base de plantas nos 90 dias anteriores ou durante a triagem.Tratamento com corticosteroides orais ou intravenosos (IV) com uma dose equivalente a ≥ 7,5 miligramas por dia (mg/dia) de prednisona por 7 dias ou equivalente a ≥ 5 mg/dia de prednisona por 14 dias dentro de 90 dias antes da triagem.Tratamento com outros agentes imunomoduladores dentro de 6 meses da randomização, incluindo, mas não se limitando a inibidores de complemento, agentes alquilantes (por exemplo, ciclofosfamida ou clorambucil) ou micofenolato.Tratamento com um inibidor de calcineurina dentro de 2 meses antes da triagem ou durante a triagem.Tratamento com terapia anti-CD20 dentro de 9 meses de triagem ou durante a triagem.Qualquer condição médica grave ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que impeça a participação segura e conclusão do estudo por parte do indivíduo.Procedimento cirúrgico principal planejado durante a triagem ou o estudo.
Sites
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
Incorporando
Freire Pesquisa Clínica
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
EstudoIMAGINATION
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologias
Nefropatía por IgA
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05797610
