Última atualização há 52 dias
Análise da Eficácia do Tratamento Neoadjuvante em Câncer de Pulmão Usando Nivolumabe em Baixa Dose Combinado Com Quimioterapia
33 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Aline Fusco Fares, MD
1Locais de pesquisa
33Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicação / medicamento a ser usado
Imunoterapia em Baixa Dose
Imunoterapia neoadjuvante
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Capaz de fornecer um Formulário de Consentimento Informado (FCI) assinado, indicando concordância em cumprir os requisitos e restrições no FCI e no protocolo.Masculino ou feminino, com 18 anos ou mais.Diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com estadiamento clínico IB, II ou IIIA.Recebendo tratamento no Hospital de Base.Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na inscrição, sem declínio nas duas semanas anteriores ao período basal ou no dia da primeira dose.A amostra do tumor atende aos seguintes requisitos:Negativo para expressão do gene EGFR.Negativo para a expressão da proteína ALK e ROS1.Expressão da proteína PD-L1 documentada e avaliável.O tumor é considerado ressecável após avaliação inicial por três cirurgiões de oncologia torácica (IR, CM e HN) após uma revisão multidisciplinar.Função adequada de órgãos e medula óssea conforme definido abaixo:Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL.Contagem absoluta de neutrófilos: ≥ 1,5 × 10^9 /L.Contagem de plaquetas: ≥ 100 × 10^9 /L.*Nota: O fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF), as transfusões de plaquetas e as transfusões de sangue não são permitidas para atingir estes valores.Bilirrubina sérica: ≤ 1,5 × limite superior do normal (ULN), exceto para participantes com síndrome de Gilbert confirmada, que podem ser incluídos após consulta médica.ALT e AST: ≤ 2,5 × ULN.Clareza de creatinina: ≥ 50 mL/min (calculada usando a fórmula de Cockcroft e Gault).Expectativa de vida superior a seis meses antes da randomização.
- Recusa em assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI).Estágios clínicos do NSCLC IA, IIIB N3, IIIC, IVA e IVB.Tumores com invasão T4 da aorta, esôfago e/ou coração; ou presença de doença N2 volumosa.Tumor considerado irresecável.Tratamento anticâncer sistêmico prévio para NSCLC, incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou quaisquer medicamentos em investigação.História de outra malignidade primária, com exceções para:Neoplasias tratadas com intenção curativa e sem doença ativa por ≥ 2 anos antes da primeira dose do produto investigacional (IP) e com baixo risco de recorrência.Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligna tratados adequadamente, sem evidência de doença.Carcinoma in situ tratado adequadamente sem evidência de doença.Informações médicas básicas incompletas no prontuário eletrônico.Positivo para expressão do gene EGFR.Positivo para a expressão da proteína ALK.Nenhum dado disponível sobre a expressão da proteína PD-L1.Positivo para a expressão da proteína ROS1.Grávida ou amamentando no momento da inscrição.
Sites
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
PatrocinadorAline Fusco Fares, MD
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06667154
