Última atualização há 18 dias
Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Ablação por Vaporização de RF da Mucosa Duodenal para Eliminação de Insulina em Diabetes Tipo 2
16 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
Este é um estudo piloto prospectivo, aberto, para determinar a segurança e a eficácia da terapia de aumento com RFVA e Semaglutida.
Aqua Medical, Inc.
1Locais de pesquisa
16Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
requisitos para o paciente
Até 65 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adultos ≥18 anos, mas ≤ 65 anos.Mulheres em idade fértil devem estar utilizando um dos métodos aceitáveis de contracepção durante todo o estudo.Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 por ≥1 ano, mas ≤ 8 anos de duração.Hemoglobina glicada ≤ 8,0% (64 mmol/mol).C-peptídeo sérico em jejum ≥ 0,6 ng/mL.Índice de massa corporal ≥ 27,5 e ≤ 42,5 kg/m².Em insulina diária (basal ou combinada com de ação rápida) por pelo menos três meses, com uma dose ≤ 0,6 U/kg, com uma dose estável (≤ 20%) ao longo do último mês.Capaz de cumprir os requisitos do estudo e entender e assinar o formulário de consentimento informado.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.Qualquer histórico de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.Uso atual da bomba de insulina.Uso atual, ou nos últimos 3 meses, de um análogo de GLP-1.Uso atual de sulfonilureias de ação prolongada (por exemplo, glibenclamida, clorpropamina, glimepirida, gliburida).Histórico de hipoglicemia severa (mais de 1 evento hipoglicêmico severo, conforme definido pela necessidade de assistência de terceiros, no último ano).Doença autoimune conhecida, incluindo, mas não se limitando a, doença celíaca, doença de Crohn duodenal ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune sistêmico do tecido conjuntivo.Cirurgia gastrointestinal anterior que pode limitar o tratamento do duodeno, como Billroth 2, bypass gástrico em Y de Roux ou outros procedimentos ou condições semelhantes. (A gastrectomia em manga laparoscópica (LSG) anterior não será uma exclusão.)História de pancreatite (aguda ou crônica).Gastroparesia diabética conhecida.Anemia persistente, definida como hemoglobina ≤ 9 g/dL.Hepatite ativa conhecida ou doença hepática ativa.Doença gastrointestinal aguda nos últimos 7 dias.História conhecida de síndrome do intestino irritável severa, enterite por radiação ou outra doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn.Histórico conhecido de um distúrbio estrutural ou funcional do esôfago que pode impedir a passagem do dispositivo através do trato gastrointestinal ou aumentar o risco de dano esofágico durante um procedimento endoscópico, incluindo esofagite moderada a severa (Grau C ou D), disfagia devido a acalasia ou estreitamento/estenose, varizes esofágicas, perfuração esofágica ou qualquer outro distúrbio do esôfago.Condições gastrointestinais superiores, como úlceras ativas, pólipos, varizes, estenoses, telangiectasia duodenal congênita ou adquirida.Uso atual de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou anticoagulantes orais de ação direta (por exemplo, rivaroxabana, apixabana, edoxabana e dabigatrano) que não podem ser descontinuados por 3-5 dias antes e 7 dias após o procedimento.Uso atual de inibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que não podem ser interrompidos 5 dias antes e 7 dias após o procedimento.Incapaz de descontinuar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) durante o tratamento até 4 semanas após o procedimento. O uso de acetaminofeno e aspirina em baixa dose é permitido.Uso de glucocorticoides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou oftálmica ou formas inaladas) por mais de 10 dias consecutivos dentro de 12 semanas antes da visita basal.Uso de drogas conhecidas por afetar a motilidade gastrointestinal (por exemplo, Metoclopramida).Uso de medicamentos para perda de peso, como Sibutramina (por exemplo, Meridia), Orlistat (por exemplo, Xenical), Fenfluramina ou medicamentos para perda de peso de venda livre (medicamentos prescritos).Doença cardiovascular significativa, incluindo histórico conhecido de doença valvular, ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, ataque isquêmico transitório, ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da Visita de Triagem.Histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.Doença tireoidiana não controlada.Média de 3 medições de pressão arterial separadas >180 mmHg (sistólica) ou >100 mmHg (diastólica).Taxa de filtração glomerular estimada (eTFG) ≤ 45 ml/min/1,73m2 (estimada pelo MDRD).Status imunocomprometido conhecido, incluindo, mas não se limitando a indivíduos que se submeteram a transplante de órgão, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses, que têm leucopenia clinicamente significativa, que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou cujo status imunológico torna o participante um mau candidato para participação em ensaios clínicos na opinião do investigador.Abuso ativo de substâncias ilícitas ou alcoolismo (>2 bebidas/dia regularmente).Malignidade ativa nos últimos 5 anos (excluindo cânceres de pele não melanoma).Infecção sistêmica ativa.Mulheres que estão amamentando atualmente.Gravidez ou desejo de engravidar no próximo ano.Participando de outro ensaio clínico em andamento de um medicamento ou dispositivo investigacional.Qualquer outra condição mental ou física que, na opinião do investigador do estudo, torna o participante um mau candidato para a participação em ensaios clínicos.Gravemente doente ou com expectativa de vida < 3 anos.Uso de marcapasso cardíaco ou outros implantes de dispositivos eletrônicos.Contraindicações gerais à sedação profunda ou consciente, anestesia geral, alto risco conforme determinado pelo anestesiologista (por exemplo, escore ASA 4 ou superior) ou contraindicações à endoscopia gastrointestinal superior.
Sites
Clínica Colonial
Incorporando
EstudoSTEAM-IE
PatrocinadorAqua Medical, Inc.
Patologias
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requisitos
Até 65 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06655740
