Última atualização há 2 dias
Um Protocolo Mestre para Orforglipron em Participantes com Apneia Obstrutiva do Sono e Obesidade ou Sobrepeso
600 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina, Mexico
Eli Lilly and Company
19Locais de pesquisa
600Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Transtornos do sono
Apneia do sono
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Critérios de inclusão do Master GZRATer AHI ≥15 no PSG como parte do ensaio na triagem (V1).Ter índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m².Critérios de inclusão do Estudo 1 GZ01Participantes que não podem ou não estão dispostos a usar a terapia PAP.Os participantes não devem ter utilizado PAP por pelo menos 4 semanas antes da triagem.Critérios de inclusão do Estudo 2 GZ01Participantes que estiveram em terapia PAP por pelo menos 3 meses consecutivos antes do início do estudo e planejam continuar a terapia PAP durante o estudo.
- Critérios de exclusão do Master GZRATer diabetes tipo 1 (T1D) ou diabetes tipo 2 (T2D), histórico de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma.Ter HbA1c ≥6,5% (≥ 48 mmol/mol), conforme determinado pelo laboratório central na Visita 1.Teve alguma cirurgia anterior ou planejada das vias aéreas superiores para apneia do sono ou cirurgia maior de ouvido, nariz ou garganta.Ter diagnóstico de Apneia do Sono Central ou Mista com % de apneias/hipopneias mistas ou centrais ≥50%, ou diagnóstico de Respiração de Cheyne-Stokes.Diagnóstico da Síndrome de Hipoventilação Obesidade ou hipercapnia diurna.Tratamento ativo de SAOS além da terapia PAP.Doenças respiratórias e neuromusculares que possam interferir nos resultados do ensaio na opinião do investigador.Ter uma mudança auto-relatada no peso corporal >5 kg nos 3 meses anteriores à triagem.Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade (excluindo lipoaspiração, abdominoplastia ou criolipólise se realizados há mais de 1 ano antes da triagem).Ter uma terapia endoscópica anterior ou planejada e/ou uma terapia baseada em dispositivo presente para obesidade.Apresentar obesidade induzida por outros distúrbios endócrinos ou formas de obesidade monogênicas ou sindrômicas diagnosticadas.Critérios de exclusão do estudo 2 GZ02Ter responsabilidades pessoais ou relacionadas ao trabalho, ou na opinião do investigador, ter qualquer situação que tornaria inseguro interromper a terapia com PAP por 7 dias antes do teste PSG durante o estudo.Estão relutantes em interromper temporariamente a terapia PAP por 7 dias antes do teste PSG durante o estudo.
Sites
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Viamonte SRL - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fundación Centro de Salud e Investigaciones Médicas (CESIM)
Incorporando
Centro Privado de Medicina Respiratoria - CPMR
Incorporando
INECO Neurociencias Oroño - Rosario
Incorporando
Investigación Clínica Aplicada S.R.L.
Incorporando
Consultorio de Investigación Clinica EMO SRL
Incorporando
Instituto Médico Río Cuarto
Incorporando
Centro Paulista de Investigação Clínica - CEPIC
Incorporando
EstudoATTAIN-OSA
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Apneia do sono
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06649045
