Última atualização há 16 dias
Um Estudo de Aticaprant Mais um Antidepressivo para Prevenir o Retorno dos Sintomas de Depressão em Participantes com Transtorno Depressivo Maior que Experienciam uma Perda de Interesse e Prazer
660 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Mexico
Janssen Research & Development, LLC
5Locais de pesquisa
660Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Depresión
Depresión mayor
requisitos para o paciente
Até 64 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Estar clinicamente estável com base no exame físico, incluindo um breve exame neurológico, histórico médico, sinais vitais, incluindo pressão arterial, e eletrocardiograma de 12 derivações ECG realizado na triagem e na linha de base do OL.Estar clinicamente estável com base nos testes laboratoriais realizados na triagem.Atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para episódio recorrente ou único de MDD, sem características psicóticas, após avaliação clínica e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição DSM-5 Transtornos do Eixo I - versão de Ensaios Clínicos SCID-CT.Apresenta sintomas de anedonia com base na avaliação clínica e confirmados pela presença de resposta positiva de anedonia ao item 2 do módulo de episódio depressivo maior (EDM) no SCID-CT na triagem.
- Não teve resposta a 2 ou mais tratamentos antidepressivos consecutivos administrados em dose e duração adequadas no episódio atual de depressão, incluindo o atual SSRI/SNRI seletivo avaliado usando o Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts MGH ATRQ.Tem um histórico ou evidência de não adesão clinicamente significativa à terapia antidepressiva atual.Tem um histórico de transtorno por uso de substâncias moderado a severo, incluindo transtorno por uso de álcool, de acordo com os critérios do DSM-5, nos 6 meses anteriores à triagem.Tem ideação/intenção homicida, segundo o julgamento clínico do investigador, ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 3 meses antes do início da fase de triagem.Tem comprometimento cognitivo, segundo o julgamento do investigador, que tornaria o consentimento informado inválido ou limitaria a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo.
Sites
Instituto Modelo de Neurología Lennox
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
CIT-Neuropsique S.C.
Incorporando
Hospital Aranda de la Parra S.A. de C.V.
Incorporando
Human Science Research Trials
Incorporando
EstudoVENTURA-5
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologias
Depresión mayor
Requisitos
Até 64 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06635135
