Última atualização há 3 meses
Avaliação da Eficácia e Tolerância de Dois Produtos Cosméticos em Indivíduos com Rosácea
40 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia de dois produtos cosméticos (SCARCr tester 1 e SCARCr tester 2) em associação ao tratamento médico tópico (Ivermectina ou Metronidazol) no suporte à melhoria da vermelhidão persistente devido à rosácea e na suavização das sensações de desconforto, sob controle dermatológico e oftalmológico.
Objetivos secundários:
Avaliar a tolerância cutânea e ocular de dois produtos cosméticos em indivíduos apresentando rosácea sob tratamento com Ivermectina ou Metronidazol tópico por 56 dias, e 28 dias após a aplicação dos produtos cosméticos sozinhos. Avaliar a eficácia de dois produtos cosméticos através da avaliação clínica dos sintomas relacionados à rosácea após 56 dias de uso concomitante do produto cosmético com o tratamento médico tópico, e 28 dias após a aplicação dos produtos cosméticos sozinhos. Avaliar a eficácia de dois produtos cosméticos através de medições instrumentais da vermelhidão após 56 dias de uso concomitante do produto cosmético com o tratamento médico tópico, e 28 dias após a aplicação dos produtos cosméticos sozinhos. Avaliar a evolução da qualidade de vida dos indivíduos ao longo do período de uso da associação do tratamento médico tópico com os produtos cosméticos (56 dias) e 28 dias após a aplicação dos produtos cosméticos sozinhos. Avaliar a eficácia imediata e duradoura e as qualidades cosméticas dos produtos cosméticos com base em questionários de autoavaliação pelos indivíduos. Comparar a tolerância e a eficácia dos dois produtos.
NAOS Argentina S.A.
2Locais de pesquisa
40Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Rosácea
Medicação / medicamento a ser usado
Rosácea
requisitos para o paciente
Até 65 anos
Fêmea
Requisitos médicos
- Sujeito com rosácea vascular facial com rubor, vermelhidão permanente, telangiectasias e pelo menos 3 pápulas e/ou pústulas.Assunto iniciando tratamento local para rosácea (Ivermectina ou metronidazol).Feminino com idade entre 18 e 65 anos.Sujeito de todos os tipos de pele.Sujeito do fotótipo I a IV.Sujeito aceitando não usar nenhum tipo de cuidado facial além do produto do estudo.Sujeito disposto a manter seus hábitos e produtos habituais (produtos de higiene, protetor solar e maquiagem, se aplicável).Sujeito disposto a evitar a exposição ao sol durante o período do estudo.Sujeito disposto a participar ativamente do estudo e a comparecer às visitas agendadas.Sujeito que assinou o consentimento informado.
- Mulher grávida ou amamentando.Sujeito mostrando marcas cutâneas nas áreas experimentais, que poderiam interferir na avaliação das reações cutâneas (problemas de pigmentação, elementos cicatriciais, pilosidade excessiva, efélides e névios em quantidade excessiva, queimaduras solares).Sujeito com alergia ou reatividade documentada a produtos da mesma categoria que o testado.Sujeito com alergias documentadas aos componentes do produto em estudo.Sujeito com histórico de melanomas malignos (melanose de Dubreuilh).Sujeito com tratamento hormonal desbalanceado.Sujeito com previsão de início de um tratamento hormonal ou mudança do tratamento hormonal habitual durante o período do estudo.Sujeito com previsão de exposição ao sol ou UVA (lâmpadas UV) durante o período do estudo.Sujeito não disposto a usar roupas ou chapéu de proteção solar se exposto ao sol.Sujeito não disposto a respeitar os métodos de uso do tratamento, produto do estudo e protetor solar.Sujeito a tratamentos antienvelhecimento ou estéticos nos últimos 6 meses: botox ou produtos semelhantes ao botox, peelings, cirurgia plástica, tratamento com ácido hialurônico, tratamento com Plaquetas Ricas em Plasma, ou quaisquer outros tratamentos específicos propensos a mudar a aparência da pele.Sujeito com tratamento antibiótico, anti-alérgico, anti-inflamatório ou tratamento com medicamentos patenteados contendo ácido vitamina A ou seus derivados dentro de 4 semanas e durante o estudo.Sujeito com distúrbio sistêmico: cardiovascular, pulmonar, digestivo, neurológico, psiquiátrico, genital, urinário, hematológico, endócrino.Assunto apresentando doenças crônicas com impacto na pele.Sujeito que passou por uma mastectomia bilateral com remoção de linfonodos, uma mastectomia unilateral com remoção de linfonodos no último ano, ou uma remoção bilateral de linfonodos axilares.Sujeito com histórico de deficiência imunológica ou doença autoimune, tratado para malignidade nos 6 meses anteriores à inclusão ou que está atualmente sob tratamento para asma ou diabetes, previsão de vacinação durante o período de teste ou última vacinação dentro de 3 semanas antes do estudo.Sujeito recebendo tratamento local para rosácea (ciclina, isotretinoína) ou que tenha passado por tratamento local ativo para rosácea (eritromicina, metronidazol, peróxido de benzoíla, ivermectina) dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo.Sujeito que recebeu tratamento oral com metronidazol ou ciclinas nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo.Sujeito que recebeu tratamento anti-inflamatório e/ou antialérgico tópico ou oral (corticosteroide, antihistamínico, medicamentos anti-inflamatórios, imunossupressores) nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo.Sujeito que recebeu tratamento oral com retinoides dentro de 2 meses antes da inclusão no estudo.Sujeito atualmente recebendo electrocoagulação ou tratamento a laser para telangiectasia.
Sites
Cirec
Incorporando
MEDCIN Dermatologia
Incorporando
PatrocinadorNAOS Argentina S.A.
Patologias
Rosácea
Requisitos
Até 65 anosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06582043
