Última atualização há 15 dias
Um Estudo de Diferentes Sequências de Cilta-cel, Talquetamab em Combinação com Daratumumab e Teclistamab em Combinação com Daratumumab Após Indução com Daratumumab, Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona em Participantes com Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado de Risco Padrão
40 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Janssen Research & Development, LLC
2Locais de pesquisa
40Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Mieloma múltiple
requisitos para o paciente
Até 70 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes com diagnóstico novo documentado de mieloma múltiplo (MM) de acordo com os critérios de diagnóstico do grupo de trabalho internacional sobre mieloma (IMWG).Os participantes devem ter MM de risco padrão (estágios I e II) com base no Sistema de Estadiamento Internacional revisado (R-ISS).Os participantes devem ser considerados aptos (pontuação igual a [=] 0) ou intermediariamente aptos (pontuação=1) de acordo com a avaliação do Índice de Fragilidade IMWG (baseado no Índice de Comorbidade de Charlson, na Atividade de Vida Diária de Katz e nas Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawson).Doença mensurável definida como: Nível de paraproteína monoclonal no soro (proteína M) maior ou igual a (>=) 1,0 grama por decilitro (g/dL) ou nível de proteína M na urina >= 200 miligramas por 24 horas (mg/24 horas); Mieloma múltiplo de cadeia leve sem doença mensurável no soro ou na urina: Cadeia leve livre de imunoglobulina no soro >=10 miligramas por decilitro (mg/dL) e relação anormal de cadeia leve livre de imunoglobulina kappa lambda no soro.Grau de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Qualquer síndrome mielodisplásica em andamento ou malignidade de células B (exceto MM). Qualquer histórico de malignidade, além de MM, que é considerada de alto risco de recorrência exigindo terapia sistêmica.Neuropatia periférica ou dor neuropática de Grau >= 2, conforme definido pelo Instituto Nacional do Câncer (NCI) - Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.Histórico ativo ou anterior conhecido de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou apresenta sinais clínicos de envolvimento meníngeo de MM.Acidente vascular cerebral ou convulsão dentro de 6 meses após a assinatura do formulário de consentimento informado (ICF).Leucemia de células plasmáticas no momento da triagem (>= 5 por cento [%] de células plasmáticas circulantes em esfregaços de sangue periférico), macroglobulinemia de Waldenstrom, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas (síndrome POEMS) ou amiloidose primária de cadeia leve com disfunção orgânica associada.Presença de características de doença de alto risco: (a) Lesões cito-genéticas de alto risco por hibridização in situ por fluorescência (FISH), incluindo deleção 17p (del[17p])/; (b) Presença de 1 ou mais plasmocitomas extramedulares.Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Sites
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Incorporando
EstudoaMMbition
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologias
Mieloma múltiple
Requisitos
Até 70 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06577025
