Última atualização há 16 dias
Um Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Pembrolizumabe (MK-3475) Coformulado com Hialuronidase (MK-3475A) em Participantes com Linfoma de Hodgkin Clássico Recidivante ou Refratário (rrcHL) ou Linfoma B de Grandes Células Primário Mediastinal Recidivante ou Refratário (rrPMBCL) (MK-3475A-F65)
60 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
Merck Sharp & Dohme LLC
2Locais de pesquisa
60Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma
Linfoma de Hodgkin
Linfoma no Hodgkin
Linfoma mediastínico primario de células B grandes
Linfoma de Hodgkin clásico (LHC)
Medicação / medicamento a ser usado
Programmed Cell Death-1 (PD1, PD-1)
Ligante de Morte Programada 1 (PDL1, PD-L1)
Programmed Cell Death-2 (PD2, PD-2)
Programmed Death-Ligand 2 (PDL2, PD-L2)
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico histologicamente confirmado de linfoma de Hodgkin clássico (cHL) ou linfoma de células B primário do mediastino (PMBCL).Doença cHL ou PMBCL mensurável radiograficamente avaliada pelo investigador de acordo com a classificação de Lugano.Ter uma expectativa de vida de >3 meses.Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TAR).Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral do HBV indetectável antes da inscrição.Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se tiverem completado a terapia antiviral curativa pelo menos 4 semanas antes da inscrição e a carga viral do HCV for indetectável na triagem.Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Apresenta doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa).Tem derrame pericárdico ou derrame pleural clinicamente significativo.Conhecido por malignidade adicional que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos.Diagnóstico de imunodeficiência ou recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu anticorpo monoclonal anterior dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo ou não se recuperou (ou seja, ≤Grau 1 ou no nível basal) de eventos adversos (EAs) devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.Recebeu terapia anterior com um agente anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou anti-ligante de morte celular programada 2 (anti-PD-L2), ou com um agente direcionado a outro receptor estimulatório ou co-inibitório de células T.Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes investigacionais, dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou tem toxicidades relacionadas à radiação, que requerem corticosteroides.Recebeu uma vacina viva ou atenuada ao vivo dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.A recepção de quimioterapia antineoplásica sistêmica, imunoterapia ou terapia biológica não especificada neste protocolo.Tem metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.História de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteroides ou que tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.Infecção ativa que requer terapia sistêmica.Infecção ativa concorrente pelos vírus da hepatite B e C.Sofreu um transplante de órgão sólido a qualquer momento, ou transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas prévio (SCT) nos últimos 5 anos.
Sites
IC La Serena Research - La Serena
Incorporando
Inmunocel
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Linfoma de HodgkinLinfoma mediastínico primario de células B grandesLinfoma de Hodgkin clásico (LHC)
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06504394
