Última atualização há 10 dias
Um Estudo Avaliando a Eficácia e Segurança do Divarasib Versus Sotorasib ou Adagrasib em Participantes com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Avançado ou Metastático Positivo para KRAS G12C Tratado Anteriormente
320 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States, Argentina
Hoffmann-La Roche
5Locais de pesquisa
320Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Avançado
Câncer de pulmão KRAS G12
Câncer de Pulmão Avançado
Câncer de pulmão metastático
Divarasib
Inibidor de KRAS G12C
KRAS G12C Positivo
Mutação KRAS
Mutação KRAS G12C
Mutação do Câncer de Pulmão
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado e inequívoco de estágio IIIc irressecável, de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Amin et al. 2017), não passível de tratamento com quimiorradiação em modalidade combinada (avançado) ou estágio IV (metastático) de NSCLC.Progressão da doença durante ou após tratamento com pelo menos uma terapia sistêmica anterior, mas não mais do que três linhas de terapia sistêmica anterior na configuração metastática.Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.Documentação da presença de uma mutação KRAS G12C.Disponibilidade de um espécime tumoral fixado em formalina e incluído em parafina (FFPE) em um bloco de parafina (preferencial) ou de 10-15 (15 preferencial) lâminas seriais, não coradas, cortadas recentemente, com um relatório de patologia associado.Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Expectativa de vida de >= 12 semanas.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do divarasib, ou sotorasib ou adagrasib.Síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral.Conhecido driver oncogênico concomitante secundário.Câncer de pulmão de pequenas células misto ou histologia neuroendócrina de grandes células.Metástases do sistema nervoso central (SNC) conhecidas e não tratadas, ou ativas.Doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa.Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimentos de drenagem recorrentes a cada duas semanas ou mais frequentemente.Qualquer infecção que, na opinião do investigador, possa impactar a segurança do paciente, ou tratamento com antibióticos orais ou intravenosos terapêuticos dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1.Tratamento prévio com qualquer inibidor de KRAS G12C ou inibidor pan-KRAS/RAS.Mais de 30 Gy de radioterapia para o pulmão dentro de 6 meses após a randomização.Dor relacionada ao tumor não controlada.Toxicidades não resolvidas de terapias anticâncer anteriores.Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção do câncer sob investigação neste estudo e malignidades com risco negligenciável de metástase ou morte (por exemplo, taxa de sobrevida global de 5 anos >90%), como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ ou câncer uterino em Estágio I.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
EstudoKrascendo 1
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06497556
