Última atualização há 2 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Tulisokibart (MK-7240) em Participantes com Doença de Crohn Moderada a Severa (MK-7240-008)
1200 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
O protocolo consiste em 2 estudos. O Estudo 1 inclui tratamento de indução e manutenção, e o Estudo 2 inclui apenas tratamento de indução. Cada estudo tem suas próprias hipóteses e medidas de desfecho que serão avaliadas de forma independente.
Merck Sharp & Dohme LLC
2Locais de pesquisa
1200Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn moderada a grave
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Teve um diagnóstico de CD pelo menos 3 meses antes do estudo.Tem doença de Crohn moderadamente a severamente ativa.Demonstrou resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a uma ou mais das seguintes categorias de medicamentos: esteróides orais de ação local, esteróides sistêmicos, imunomoduladores, terapias biológicas e/ou pequenas moléculas avançadas.
- Tem diagnóstico de colite ulcerativa (CU) ou colite indeterminada.O CD foi isolado para o estômago, duodeno, jejuno ou região perianal, sem envolvimento colônico e/ou ileal.Atualmente possui alguma das seguintes complicações da DC: suspeita ou diagnóstico de abscesso intra-abdominal ou perianal, estenose sintomática conhecida ou estenose colônica não passável na endoscopia, colite fulminante, megacólon tóxico ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia enquanto estiver inscrito no estudo.Tem estoma atual ou necessidade de colostomia ou ileostomia.Está faltando >2 segmentos dos seguintes 5 segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, sigmoide e cólon esquerdo, e reto.Foi diagnosticado com síndrome do intestino curto ou síndrome do intestino curto, ou qualquer outra diarreia crônica não controlada além da doença de Crohn.Teve ressecção cirúrgica do intestino dentro de 3 meses do estudo.Tem displasia gastrointestinal anterior ou atual.Tem infecção crônica que requer tratamento antimicrobiano contínuo.Tem um histórico de câncer (exceto cânceres de células da pele não melanoma totalmente tratados ou carcinoma cervical in situ após remoção cirúrgica completa) nos últimos 5 anos.Está infectado com o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).Tem tuberculose ativa.Tem infecção confirmada ou suspeita de coronavírus doença de 2019 (COVID-19).Exposição prévia ao tulisokibart (MK-7240, PRA023) ou a outro anticorpo anti-TL1A.
Sites
Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas CeCim
Incorporando
Espacio EME
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Enfermedad de CrohnEnfermedad de Crohn moderada a grave
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06430801
