Última atualização há 3 dias
Estudo de Belzutifan (MK-6482) mais Fulvestrant para Câncer de Mama Metastático ER+/HER2- (MK-6482-029/LITESPARK-029)
120 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
2Locais de pesquisa
120Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de mama
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem um diagnóstico de carcinoma invasivo da mama positivo para receptor de estrogênio (ER+)/negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-) que é doença localmente avançada não passível de ressecção ou doença metastática não tratável com intenção curativa.Tem confirmação radiográfica documentada da progressão da doença durante ou após a última terapia endócrina (TE) administrada.Fornece tecido adicional da mesma amostra utilizada para determinar o status de ER e HER2 localmente.Recebeu ET no cenário não curativo e tem 1) Progressão da doença radiográfica após 12 meses ou mais de ET em combinação com inibidor de CDK4/6 no cenário não curativo ou 2) Recebeu pelo menos 2 linhas de ET no cenário não curativo, incluindo inibidor de CDK4/6, onde o inibidor de CDK4/6 foi interrompido devido à intolerância.Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avaliado dentro de 7 dias após a randomização.Os participantes que apresentarem AEs devido a terapias antineoplásicas anteriores devem ter se recuperado para ≤Grau 1 ou ao nível basal. Participantes com AEs relacionados a hormônios que estão adequadamente tratados com reposição hormonal ou participantes que tenham ≤Grau 2 de neuropatia são elegíveis.Participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da randomização.
- O câncer de mama é passível de tratamento com intenção curativa.É incapaz de receber qualquer uma das terapias endócrinas (ETs) (ou seja, fulvestranto ou exemestano).Tem dificuldade conhecida em tolerar medicamentos orais, incapaz de engolir medicamentos administrados por via oral, ou condições que comprometeriam a absorção de medicamentos orais, como náuseas ou vômitos não controlados (ou seja, CTCAE = Grau 3 apesar da terapia antiemética), obstrução gastrointestinal em andamento, distúrbio de motilidade, síndrome de má absorção ou cirurgia bariátrica anterior.Apresenta disseminação visceral avançada/metastática sintomática com risco de evoluir rapidamente para complicações que ameaçam a vida.Tem diátese hemorrágica ativa ou está em uso de medicação oral anti-vitamina K.Tem histórico de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial, incluindo pneumonite por radiação, que exigiu esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.Tem uma mutação germinativa conhecida no BRCA (deletéria ou suspeita de ser deletéria) e recebeu tratamento anterior com inibidores de polimerase de ADP ribose (PARP) tanto no cenário adjuvante quanto metastático.Recebeu fulvestrante anteriormente no setting adjuvante, avançado localmente não ressecável ou metastático.Recebeu qualquer linha de quimioterapia citotóxica ou inibidor de PARP no contexto avançado/metastático irresecável ou não curativo.Recebeu radioterapia prévia para doença não do sistema nervoso central (SNC) ou precisou de corticosteroides para toxicidades relacionadas à radiação, incluindo pneumonite por radiação, dentro de 14 dias da primeira dose da intervenção do estudo.Está atualmente recebendo um inibidor ou indutor forte de CYP3A4 que não pode ser descontinuado durante a duração do estudo.Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes experimentais, nas 4 semanas antes da randomização.Recebeu uma vacina viva ou atenuada ao vivo dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Tem infecção ativa concomitante pelo vírus da Hepatite B e do vírus da Hepatite C.Tem doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto do miocárdio agudo dentro de 6 meses a partir do Dia 1 da administração da medicação do estudo, ou insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou Classe IV da Associação do Coração de Nova Iorque.Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia maior ou tem complicações cirúrgicas em andamento.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudoMK-6482-029 LITESPARK-029
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Cáncer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06428396
