Última atualização há 31 dias
Estudo de Plozasiran (ARO-APOC3) em Adultos com Hipertrigliceridemia Severa
405 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina
Arrowhead Pharmaceuticals
3Locais de pesquisa
405Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipertrigliceridemia
Hipertrigliceridemia grave
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico estabelecido de hipertrigliceridemia severa (HTGS) e evidência documentada anterior (histórico médico) de níveis de TG em jejum de ≥ 500 mg/dL (≥5,65mmol/L).Nível médio de TG em jejum ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) coletado em 2 visitas separadas e consecutivas com pelo menos 7 dias de intervalo e não mais de 17 dias de intervalo durante o período de triagem.Colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum (LDL-C) ≤130 mg/dL (≤3,37 mmol/L) na triagem.Triagem HbA1C ≤8,5%.Disposto a seguir a orientação dietética e manter uma dieta baixa em gordura estável.Deve estar em medicamentos hipolipemiantes padrão de cuidados conforme diretrizes locais (a menos que documentado como intolerante conforme determinado pelo Investigador).
- Uso de qualquer ácido ribonucleico pequeno interferente (siRNA) direcionado a hepatócitos que almeje lipídios e/ou triglicerídeos dentro de 365 dias antes do Dia 1 (exceto inclisiran, que é permitido). A administração do medicamento investigacional e do inclisiran deve ser separada por pelo menos 4 semanas.Uso de qualquer outro siRNA ou molécula de oligonucleotídeo antisense direcionada a hepatócitos dentro de 60 dias ou dentro de 5 meias-vidas antes do Dia 1 com base na farmacocinética plasmática (PK), o que for mais longo.Diagnóstico conhecido de síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) (hiperlipoproteinemia tipo 1) por documentação de homozigoto confirmado ou heterozigoto duplo para mutações de perda de função em genes causadores do tipo 1.Pancreatite aguda nas 4 semanas anteriores à triagem.Índice de massa corporal >45kg/m^2.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
Incorporando
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Saavedra
Incorporando
EstudoSHASTA-3
PatrocinadorArrowhead Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hipertrigliceridemia grave
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06347003
