Última atualização há 40 dias
Estudo para Comparar Bictegravir/Lenacapavir versus Terapia Atual em Pessoas com HIV-1 que Estão Tratadas com Sucesso com Biktarvy
546 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Argentina, United States
Gilead Sciences
1Locais de pesquisa
546Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
VIH
HIV
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Atualmente recebendo B/F/TAF por pelo menos 6 meses antes da triagem.Se as medições de ribonucleico ácido (RNA) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) no plasma nos últimos 6 meses antes da triagem estiverem disponíveis, todos os níveis devem ser < 50 cópias/mL.Pelo menos um nível de RNA do HIV-1 documentado medido entre 6 e 12 meses (± 2 meses) antes da triagem. Essa e quaisquer outras medições de RNA do HIV-1 documentadas neste período devem ser < 50 cópias/mL.Níveis de RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na triagem.Nenhuma resistência documentada ou suspeita ao BIC (incluindo mutações resistentes a inibidores de transferência de fita de integrase (INSTI-R) T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, ou R263K no gene da integrase).Nenhuma resistência documentada ou suspeita ao tenofovir alafenamida (TAF) (TAF; mutações K65R, K65N, K70E, Q151M ou inserção T69, ou ≥ 3 das seguintes mutações de análogos da timidina [M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R] no gene da transcriptase reversa).Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina.
- Teste de gravidez positivo no soro ou grávida na triagem ou um teste de gravidez positivo antes da randomização no Dia 1.Amamentação.Uso prévio de, ou exposição a, LEN.Infecções ativas e graves (exceto HIV-1) que exigem terapia parenteral < 30 dias antes da randomização.Infecção ativa de tuberculose.Hepatite aguda < 30 dias antes da randomização.Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), conforme determinado por:Antígeno de superfície HBV positivo e anticorpo de superfície HBV negativo, independentemente do status do anticorpo de núcleo HBV, na visita de triagem.Anticorpo positivo para o núcleo do HBV e anticorpo negativo para a superfície do HBV, independentemente do status do antígeno de superfície do HBV, na visita de triagem.Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, seus metabólitos ou qualquer excipiente de formulação.História de ou cirrose hepática descompensada clínica atual (por exemplo, ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso).Eletrocardiograma (ECG) anormal na visita de triagem que é clinicamente significativo conforme determinado pelo investigador.Malignidade ativa requerendo terapia sistêmica aguda.Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:A alanina aminotransferase > 5 × limite superior do normal (ULN).Bilirrubina direta > 1,5 × LSN.Plaquetas < 50.000/mm^3.Hemoglobina < 8,0 g/dL.Requisito para terapia contínua com ou uso prévio de qualquer medicação proibida listada no protocolo.Participação ou participação planejada em qualquer outro estudo clínico (incluindo estudos observacionais) sem a aprovação prévia do patrocinador.Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.
Sites
Helios Salud S.A. Dr. Stamboulian - Sede Central - CABA
Incorporando
EstudoARTISTRY-2
PatrocinadorGilead Sciences
Patologias
HIV
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06333808
