Última atualização há 5 dias
Doença de Crohn: Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Upadacitinibe em Pacientes Pediátricos com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa
110 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Brazil, United States
AbbVie
3Locais de pesquisa
110Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de crohn
Medicação / medicamento a ser usado
Doença de Crohn
Upadacitinib
RINVOQ
requisitos para o paciente
Até 17 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O peso na triagem e na linha de base deve ser ≥ 10 kg.CD moderado a severo definido como PCDAI > 30 e evidência endoscópica de inflamação da mucosa conforme documentado por um SES-CD lido centralmente de > 6 ou SES-CD de > 4 para doença ileal isolada, excluindo a presença de componente de estreitamento.Diagnóstico documentado de CD antes da linha de base, confirmado por colonoscopia durante o período de triagem, com exclusão de infecção atual, displasia colônica e/ou malignidade. A documentação apropriada dos resultados da biópsia consistente com o diagnóstico de CD, na avaliação do investigador, deve estar disponível.Demonstrou uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteroides, IMMs e/ou terapia biológica ou em quem o uso dessas terapias é contraindicado medicamente. Para participantes nos EUA, os participantes devem ter demonstrado uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a um ou mais anti-TNF.
- História de:Um diagnóstico de DC antes dos 2 anos de idade.Complicações atualmente conhecidas da DC, tais como:Abcesso ativo (abdominal ou perianal);Estenoses intestinais sintomáticas;Mais de 2 segmentos em falta dos seguintes 5 segmentos intestinais: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, cólon sigmoide e esquerdo, e reto;Ostomia ou bolsa ileoanal;Ressecção cirúrgica do intestino nos últimos 3 meses antes da linha de base, ou uma história de mais de 3 ressecções intestinais.Apenas participantes do Japão: resultado positivo de beta-D-glucano ou dois resultados indeterminados consecutivos de beta-D-glucano durante o período de rastreio (rastreio de infeção por Pneumocystis jiroveci)História de qualquer um dos seguintes:Diagnóstico atual de CU, colite indeterminada ou IBD monogénica;Colite fulminante ou megacólon tóxico;Perfuração gastrointestinal (que não seja devido a apendicite ou lesão mecânica), diverticulite ou risco significativamente aumentado de perfuração GI por avaliação do investigador, incluindo história de vólvulo e/ou intussusceção (telescopagem dos intestinos);Diagnóstico atual de qualquer imunodeficiência primáriaCondições que possam interferir com a absorção do medicamento, incluindo, mas não se limitando a, síndrome do intestino curto ou cirurgia de bypass gástrico; os indivíduos com antecedentes de banda gástrica/segmentação não são excluídos.
Sites
Hospital Pequeno Príncipe
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Incorporando
EstudoU-EMPOWER
PatrocinadorAbbVie
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de crohn
Requisitos
Até 17 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06332534
