Última atualização há 2 dias
Um estudo de adjuvante V940 e pembrolizumab no carcinoma de células renais (V940-004)
272 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
5Locais de pesquisa
272Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de riñón
Carcinoma de células renales
Medicação / medicamento a ser usado
Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1)
Ligante 1 de Morte Celular Programada 1 (PDL1, PD-L1)
Ligante 2 da Morte Celular Programada 1 (PDL2, PD-L2)
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de carcinoma de células renais (CCR) com histologia de células claras ou papilar.Tem risco intermediário-alto, alto risco ou M1 sem evidência de doença (NED) de RCC conforme definido pelos seguintes critérios de tumor-nó metastático e classificação do tumor:RCC de risco intermediário-alto: pT2 Gr4, N0, M0; pT3 Gr3/4, N0, M0RCC de alto risco: pT4, N0, M0; pT em qualquer estágio, N1, M0Participantes do M1 NED RCC que apresentam não apenas o tumor renal primário, mas também metástases sólidas e isoladas em tecidos moles que podem ser completamente ressecadas em um dos seguintes momentos: no momento da nefrectomia (síncrona) ou ≤2 anos após a nefrectomia (metacrônica).Foi submetido à ressecção completa do tumor primário (nefrectomia parcial ou radical) e à ressecção completa de lesão(ões) metastática(s) sólida(s), isolada(s) em tecido mole em participantes M1 NED.Deve ter sido submetido a uma nefrectomia e/ou metastasectomia ≤12 semanas antes da randomização e ter se recuperado da cirurgia e de quaisquer complicações pós-operatórias antes da randomização.Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da randomização.
- Teve uma cirurgia importante que não seja nefrectomia mais ressecção de metástases pré-existentes para participantes M1 NED, dentro de 4 semanas antes da randomização.Apresenta trombo residual pós nefrectomia na veia renal ou veia cava.Recebeu tratamento sistêmico prévio contra o câncer, incluindo agentes investigacionais, até 4 semanas antes da randomização.Recebeu radioterapia anterior nos 2 semanas antes do início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação, que requerem corticosteroides.Recebeu uma vacina viva ou atenuada nos últimos 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas inativadas é permitida.Recebeu tratamento prévio com uma vacina contra o câncer.Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos.Possui uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos.Tem histórico de lesões metastáticas cerebrais ou ósseas.Apresenta hipersensibilidade severa à medicação do estudo ou a qualquer uma das substâncias utilizadas para preparar a medicação do estudo.Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Tem um histórico de pneumonite/ doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem atualmente pneumonite/doença pulmonar intersticial.Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.História do transplante de tecidos/órgãos sólidos alogênicos.Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia importante ou tem complicações cirúrgicas em curso.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Centro Privado de RMI Río Cuarto
Incorporando
EstudoINTerpath-004
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de células renalesCáncer de riñón
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06307431
