Última atualização há 3 dias
Estudo Comparando Tarlatamab e Durvalumab Versus Durvalumab Sozinho em Câncer de Pulmão de Células Pequenas em Estágio Extensivo de Primeira Linha (ES-SCLC) Após Platina, Etoposídeo e Durvalumab
550 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina
Amgen
4Locais de pesquisa
550Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de Pulmão de Células Pequenas em Estágio Extenso
ES-SCLC
Platina
Etoposídeo
Durvalumabe
Tarlatamabe
AMG 757
requisitos para o paciente
Até 99 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.Idade >= 18 anos (ou >= idade legal de adulto dentro do país se for maior que 18 anos).Concluiu 3-4 ciclos de quimioterapia com platina-etoposídeo com durvalumab concomitante como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado (ES-SCLC) antes da inscrição, sem progressão da doença (resposta contínua ou doença estável) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.Expectativa de vida mínima > 12 semanas.As toxicidades atribuídas à terapia anticâncer anterior foram resolvidas para grau ≤ 1, salvo indicação em contrário, excluindo a alopecia ou fadiga.Função orgânica adequada.Doença em estágio avançado documentada histologicamente ou citologicamente (American Joint Committee on Cancer, 2017, IV câncer de pulmão de pequenas células (CPC) [T qualquer, N qualquer, M1 a/b/c]), ou T3 a T4 devido a múltiplos nódulos pulmonares que são muito extensos ou têm um volume tumoral/nodal que é muito grande para ser incluído em um plano de radiação tolerável.
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), ou doença leptomeníngea. Participantes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis conforme o protocolo.Histórico prévio de eventos graves ou com risco de vida devido a qualquer terapia imunomediada.Histórico de outra malignidade nos últimos 2 anos, com algumas exceções conforme o protocolo.Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou documentadas anteriormente conforme o protocolo.Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classe II da New York Heart Association) dentro de 6 meses da primeira dose do tratamento do estudo.História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) dentro de 6 meses da primeira dose do tratamento do estudo.Evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite ativa não infecciosa.História do transplante de órgãos sólidos.Procedimentos cirúrgicos maiores dentro de 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (participantes com infecção pelo HIV em terapia antiviral e carga viral indetectável são permitidos com a exigência de monitoramento regular para reativação durante o tratamento no estudo), infecção pelo hepatite C (participantes com hepatite C que alcançam uma resposta virológica sustentada após terapia antiviral são permitidos), ou infecção pelo hepatite B (participantes com antígeno de superfície do hepatite B [HBsAg] ou anticorpo central que alcançam resposta virológica sustentada com terapia antiviral são permitidos com a exigência de monitoramento regular para reativação durante o tratamento no estudo).Recebendo terapia com corticosteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Histórico de reações alérgicas ou reações de hipersensibilidade aguda a terapias com anticorpos, quimioterapia com platina ou etoposídeo.Participante com sintomas e/ou sinais clínicos e/ou sinais radiográficos que indicam uma infecção sistêmica ativa aguda e/ou não controlada dentro de 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.O participante tem uma infecção ativa conhecida que requer tratamento antibiótico parenteral. Após a conclusão dos antibióticos parenterais e a resolução dos sintomas, o participante pode ser considerado elegível para o estudo do ponto de vista da infecção.Tratamento com vírus vivo, incluindo vacinação com vírus atenuado, dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Vacinas inativas (por exemplo, agentes não vivos ou não replicantes) e vacinas virais não replicantes (por exemplo, Jynneos para infecção por Monkeypox) dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Terapia anterior com qualquer inibidor seletivo da via do ligante delta-like 3 (DLL3).Recebendo outra terapia anticâncer. A terapia hormonal adjuvante para câncer de mama ressecado é permitida.Tratamento em um ensaio investigacional alternativo dentro de 28 dias antes da inscrição.Recebeu ou está planejando receber radiação torácica consolidativa para doença em estágio extenso.Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo que não estão dispostas a usar o método contraceptivo especificado pelo protocolo durante o tratamento, conforme o protocolo.Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo conforme o protocolo.Participantes do sexo feminino planejando engravidar ou doar óvulos enquanto estão no estudo conforme o protocolo.Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo que apresentaram um teste de gravidez positivo avaliado na triagem por um teste de gravidez sérico altamente sensível.Participantes do sexo masculino com uma parceira feminina em idade fértil que não estão dispostos a praticar abstinência sexual (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar contracepção durante o tratamento conforme o protocolo.Participantes do sexo masculino com uma parceira grávida que não estão dispostos a praticar abstinência ou usar preservativo durante o tratamento conforme o protocolo.Participantes do sexo masculino não dispostos a se abster de doar esperma durante o tratamento conforme o protocolo.O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.Histórico ou evidência de qualquer outro transtorno, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou do médico consultado, representaria um risco para a segurança do participante ou interferiria na avaliação do estudo, procedimentos ou conclusão.O participante provavelmente não estará disponível para completar todas as visitas ou procedimentos exigidos pelo protocolo, conforme o melhor conhecimento do participante e do investigador.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Exelsus - Oncología Clínica - Tucumán
Incorporando
Cenatron Centro Avançado de Tratamento Oncológico
Incorporando
Hospital Israelita Albert Einstein - Fortaleza, Ceara
Incorporando
EstudoDeLLphi-305
PatrocinadorAmgen
Patologias
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Requisitos
Até 99 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06211036
