Última atualização há 14 dias
Um Estudo para Determinar se o BHV-7000 é Eficaz e Seguro em Adultos com Epilepsia Focal Refratária
390 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Biohaven Therapeutics Ltd.
12Locais de pesquisa
390Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Epilepsias
Epilepsia
Medicação / medicamento a ser usado
Epilepsia Focal
Epilepsia
Convulsão
Epilepsia Refratária
Epilepsia Parcial
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 75 anos no momento do consentimento.Diagnóstico de epilepsia de início focal pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, definido pela Classificação da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) de 2017 e com base nos requisitos dos critérios de adjudicação da epilepsia.Crises focais.Crises focais com sinais e/ou sintomas clinicamente observáveis.Crises de ausência focal.Focal a convulsões tônico-clônicas bilaterais.O sujeito atende à definição de epilepsia resistente a medicamentos da ILAE de 2009, falha em testes adequados de dois esquemas de medicamentos antiepilépticos (ASM) tolerados e apropriados escolhidos e utilizados (seja como monoterapias ou em combinação) para alcançar a liberdade sustentada de crises.Capacidade de manter diários de convulsão precisos.Tratamento atual com pelo menos 1 e até 3 AEMs e 4 tratamentos para epilepsia no total.
- História de estado epiléptico (estado epiléptico convulsivo por > 5 minutos ou estado epiléptico focal com comprometimento da consciência por > 10 minutos) nos últimos 6 meses antes da visita de triagem que não é consistente com a convulsão habitual do sujeito.História de convulsões repetitivas/cluster (onde convulsões individuais não podem ser contadas) nos últimos 6 meses antes da visita de triagem e durante a fase de observação.Ressecção neurocirúrgica para convulsões <4 meses antes da visita de triagem.Radiosurgery realizada <2 anos antes da visita de triagem.Indivíduos com apenas crises focais conscientes não motoras que envolvem fenômenos sensoriais ou psíquicos subjetivos apenas, sem comprometimento da consciência ou da percepção, com ou sem correlação ictal de EEG com sintomas clínicos.Qualquer condição que interfira na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo, coloque o sujeito em risco inaceitável e/ou confunda a interpretação dos dados de segurança ou eficácia do estudo, conforme julgado pelo Investigador.
Sites
STAT Research - CABA
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía - Buenos Aires, CABA
Incorporando
Fleni - sede Belgrano
Incorporando
Conci Carpinella
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Privado Kremer
Incorporando
Hospital Padre Hurtado
Incorporando
BIOCINETIC SpA
Incorporando
EstudoRISE 2
PatrocinadorBiohaven Therapeutics Ltd.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Epilepsia
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06132893
