Última atualização há 29 dias
Um Estudo Avaliando a Função Esofágica e Remodelação Com Dupilumab Comparado Com Placebo por 24 Semanas Seguido por 104 Semanas de Rotulagem Aberta em Participantes Adultos Com EoE (REMOdelagem Com Dupilumab na Esofagite Eosinofílica Estudo de Longo Prazo)
64 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
A duração por participante será de até 152 semanas.
Sanofi
1Locais de pesquisa
64Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esofagitis
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Um diagnóstico documentado de EoE por biópsia endoscópica.Biópsias endoscópicas de base com uma demonstração na leitura central de infiltração eosinofílica intraepitelial.Histórico (por relato do participante) de uma média de pelo menos 2 episódios de disfagia (com ingestão de sólidos) por semana nas 4 semanas anteriores à triagem.Peso corporal ≥40 kg.
- Outras causas de eosinofilia esofágica ou as seguintes condições: síndrome hipereosinofílica ou granulomatoso eosinofílico com poliangiite (síndrome de Churg Strauss).Infecção ativa por Helicobacter pylori.Histórico de acalasia, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca e cirurgia esofágica prévia.Qualquer estreitamento esofágico que não possa ser passado com um endoscópio superior padrão de 9 a 10 mm ou qualquer estreitamento esofágico crítico que exija dilatação durante a triagem.Histórico de distúrbios hemorrágicos ou varizes esofágicas.Tratamento com corticosteroides tópicos por via oral dentro de 8 semanas antes da linha de base.Iniciação ou alteração de um regime de dieta de eliminação de alimentos ou reintrodução de um grupo alimentar previamente eliminado nas 6 semanas anteriores à triagem.Participação em estudo clínico anterior com dupilumabe ou participantes atualmente tratados ou que foram tratados com dupilumabe disponível comercialmente ou contraindicações ao dupilumabe de acordo com a rotulagem local.
Sites
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
PatrocinadorSanofi
Patologias
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06101095
