Última atualização há 9 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do SAR441566 em adultos com artrite reumatoide
240 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States, Argentina
A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente até 149 dias.
Sanofi
5Locais de pesquisa
240Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Artritis
Artritis reumatoidea
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de AR de início na idade adulta classificado pelos critérios de classificação revisados ACR/EULAR 2010 para AR com duração de pelo menos 3 meses, com o início de sinais e sintomas de AR com duração de pelo menos 6 meses.AR moderada a severamente ativa, definida como:AR moderada a gravemente ativa, definida como: doença persistentemente ativa >= 6 articulações doloridas e >= 6 articulações inchadas, proteína C-reativa de alta sensibilidade > 5 mg/LArtrite reumatoide moderada a severamente ativa, definida como: doença persistentemente ativa com >= 6 articulações doloridas e >= 6 articulações inchadas.Tratamento contínuo com MTX por pelo menos 12 semanas consecutivas antes da randomização e com dose/ forma de administração estáveis por pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem.Tratamento contínuo com MTX por pelo menos 12 semanas consecutivas antes da randomização e com dose/ forma de administração estáveis pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem, MTX - 10 a 25 mg/semana (ou de acordo com os requisitos locais para o tratamento da AR, caso a faixa de dose seja diferente, por exemplo, para o Japão, a dose estável de MTX é de 6 a 16 mg/semana) e ácido fólico/folínico (como parte do regime de MTX)Artrite Reumatoide moderada a severamente ativa, definida como: proteína C-reativa de alta sensibilidade > 5 mg/LTratamento contínuo com MTX por pelo menos 12 semanas consecutivas antes da randomização e com dose/modo de administração estáveis por pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem: MTX - 10 a 25 mg/semana (ou conforme exigido pela bula local para o tratamento de AR, se a faixa de dose for diferente, por exemplo, para o Japão, a dose estável de MTX é 6 a 16 mg/semana) e ácido fólico/folinico (como parte do regime de MTX).Resposta clínica inadequada ao MTX na dose de 10-25 mg/semana após escalada adequada da dose de acordo com os padrões locais (por exemplo, no Japão, uma dose estável de MTX é de 6 a 16 mg/semana)IMC dentro da faixa de [18 - 35] kg/m^2 (inclusive)
- Transtorno imunológico que não seja AR, com exceção da síndrome de Sjögren secundária associada à AR, e diabetes ou distúrbio da tireoide controlado medicamente conforme julgamento do investigador.Qualquer condição que exija terapia com glucocorticoides por via oral, intravenosa, intramuscular ou intra-articularPolimialgia reumática não controlada ou fibromialgiaHistórico de infecção grave recorrente ou recente (por exemplo, pneumonia, septicemia) ou infecção(s) que exigiram hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos intravenosos (antibióticos, antivirais, antifúngicos, anti-helmínticos) nos 30 dias anteriores ao D1. Infecção(s) que exigiram anti-infecciosos orais (antibióticos, antivirais, antifúngicos, anti-helmínticos) nos 14 dias anteriores ao D1.Histórico conhecido ou suspeita de imunossupressão significativa atual, incluindo histórico de infecções oportunistas invasivas ou helmínticas, apesar da resolução da infecção ou infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.História de insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave (classe III ou IV da NYHA), acidente vascular cerebral recente ou qualquer outra condição, na opinião do investigador, que colocaria o participante em risco ao participar do protocolo.História do transplante de órgãos sólidosHistórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anosHistórico de diagnóstico de doenças desmielinizantes, como mas não limitadas a: Esclerose Múltipla, Encefalomielite Aguda Disseminada, Doença de Balo (Esclerose Concêntrica), Doença de Charcot-Marie-Tooth, Síndrome de Guillain-Barré, Mielopatia Associada ao Vírus Linfotrópico T Humano 1, Neuromielite Óptica (Doença de Devic)História do diagnóstico de doença desmielinizante, como, mas não limitado a:Cirurgia planejada durante o período de tratamentoParticipantes que estão na classe funcional IV de Steinbrocker (incapacitados, em grande parte ou totalmente acamados ou confinados a uma cadeira de rodas, com pouca ou nenhuma capacidade de autocuidado)Vacinação com vacina viva ou atenuada nos 6 semanas anteriores à randomização ou planejamento de recebê-la durante o ensaio.Qualquer vacina não-viva (por exemplo, COVID-19) nos 14 dias anteriores à randomização ou planejamento de recebê-la durante o ensaio.Participante com histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longoNeoplasia ativa, doença linfoproliferativa ou neoplasia em remissão por menos de 5 anos, exceto carcinoma localizado adequadamente tratado (curado) in situ do colo do útero ou da mama ductal, ou carcinoma de células escamosas, ou carcinoma de células basais da pele.Uso prévio ou atual de terapia biológica ou medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença sintéticos direcionados (tsDMARD - como inibidores de JAK) para AR.Uso de glucocorticoide oral maior que prednisona 10 mg por dia ou equivalente por dia, ou uma mudança na dosagem dentro de 4 semanas antes da triagem. A dose de glucocorticoide oral deve permanecer estável.Uso de glucocorticoides parenterais ou glucocorticoides intra-articulares nas 4 semanas anteriores à triagemIniciação ou alteração na dose de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) até 1 semana antes da triagemUso prévio de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARDs) que não sejam MTX
Sites
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Fundación CIDEA - Buenos Aires
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas SRL
Incorporando
EstudoSPECIFI-RA
PatrocinadorSanofi
Patologias
Artritis reumatoidea
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06073093
