Última atualização há 3 dias
Um Estudo de Longo Prazo de Elafibranor em Participantes Adultos com Colangite Biliar Primária
276 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Brazil, Argentina, Mexico
Ipsen
15Locais de pesquisa
276Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colangitis
Colangitis biliar primaria
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes do sexo masculino ou feminino devem ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado.Participantes com um diagnóstico definitivo ou provável de colangite biliar primária (CBP).Participantes com cirrose no SV1.Os participantes devem ser Child Pugh A ou Child Pugh B.O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com as regulamentações locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.Capaz de fornecer consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (ICF) e neste protocolo.
- Histórico ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes, incluindo, mas não se limitando a.Colangite esclerosante primária (CEP).Hepatite autoimune (HAI) pelos Critérios Diagnósticos Simplificados do Grupo Internacional de Hepatite Autoimune (GIHAI) ≥6, ou se tratado para uma sobreposição de PBC com HAI, ou se houver suspeita clínica e evidência de características de sobreposição de HAI, que não podem ser explicadas apenas por resposta insuficiente ao UDCA.Antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg). Participantes com HBsAg negativo e anticorpo central da hepatite B positivo (HBcAb) podem ser elegíveis se o ácido desoxirribonucleico do vírus da hepatite B (HBV DNA) for negativo.Infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) definida por anticorpo anti-HCV positivo e ácido ribonucleico (RNA) do HCV positivo. Nota: Participantes com anticorpo anti-HCV positivo devido a infecção por HCV previamente tratada podem ser incluídos se um RNA do HCV confirmatório for indetectável e a resposta viral sustentada tiver sido documentada.Doença hepática associada ao álcool (DHA).Esteato-hepatite não alcoólica (NASH).Outras doenças crônicas do fígado, como a deficiência de alfa-1 antitripsina.História ou presença de descompensação hepática clinicamente significativa, incluindo.História do transplante de fígado, colocação atual em uma lista de transplante de fígado, modelo atual para doença hepática em estágio terminal incluindo (MELD) 3.0 pontuação >12 devido a comprometimento hepático.Evidência de complicações da cirrose, incluindo descompensação hepática ou evidência de complicações significativas da hipertensão portal, incluindo a presença de ascite não controlada; histórico de sangramento varicoso ou intervenções relacionadas (por exemplo, ligadura de varizes ou colocação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular); presença de encefalopatia hepática Grau 2 ou superior conforme critérios de West-Haven; histórico ou presença de peritonite bacteriana espontânea. Nota: participantes com varizes de baixo risco (Grau I) sem histórico de sangramento ou outro tratamento podem ser elegíveis para inscrição.Síndrome hepatorrenal (HRS) (tipo I ou II).Hospitalização por complicação relacionada ao fígado dentro de 12 semanas antes do SV1.História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou ter um teste confirmatório positivo para HIV tipo 1 ou 2.Condições médicas que podem causar aumentos não hepáticos na ALP (por exemplo, doença de Paget).Evidência de qualquer outra doença imunológica, endócrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa instável ou não tratada, conforme avaliado pelo investigador; outras condições clinicamente significativas que não estão bem controladas.Condições médicas não hepáticas que podem diminuir a expectativa de vida para <2 anos, incluindo cânceres conhecidos.História do carcinoma hepatocelular.Alpha-fetoproteína (AFP) >20 ng/mL com tomografia computadorizada (TC) do fígado em 4 fases ou ressonância magnética (RM) sugerindo a presença de carcinoma hepatocelular.Neoplasia maligna conhecida ou histórico de neoplasia maligna nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular local, tratado com sucesso ou carcinoma in situ do colo do útero.A administração dos seguintes medicamentos é proibida durante o estudo e antes do estudo, conforme os prazos especificados abaixo.3 meses antes do período de triagem: fibratos, seladelpar, glitazonas, ácido obeticólico, azatioprina, ciclosporina, metotrexato, micofenolato, pentoxifilina, budesonida e outros corticosteroides sistêmicos (apenas administração crônica parenteral e oral); medicamentos potencialmente hepatotóxicos (incluindo α-metildopa, ácido valproico sódico, isoniazida ou nitrofurantoína).Participantes que estão atualmente participando, planejam participar ou já participaram de um estudo de medicamento investigacional ou estudo de dispositivo médico contendo substância ativa dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do período de triagem.Se o estudo anterior foi para uma terapia experimental sendo estudada para benefício potencial na PBC, e o potencial agente terapêutico foi provado não ter efeito benéfico na PBC e não há preocupações de segurança, o participante pode se inscrever após 30 dias ou 5 meias-vidas a partir da última dose do agente terapêutico, o que for mais longo.Para agentes terapêuticos sendo estudados para benefício potencial na PBC, para os quais ainda não está claro se pode haver um benefício potencial, os participantes podem se inscrever após 6 meses da última dose do agente terapêutico.Eletrocardiograma (ECG) com intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg em homens ou QTcF >470 mseg em mulheres para participantes sem bloqueio de ramo.Para participantes com bloqueio de ramo ou outro atraso na condução intraventricular, um QTcF mais longo >480 mseg seria excluente.Bilirrubina total (BT) >5x LSN.Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >5x ULN em SV1.Creatina fosfoquinase (CPK) >2x ULN.Contagem de plaquetas <50.000/μL.Relação internacional normalizada (INR) >1,8 na ausência de terapia anticoagulante.Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min/1,73m2 de acordo com a fórmula do Estudo de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)-6 no SV1.Doença renal significativa, incluindo síndrome nefrítica, doença renal crônica (DRC) definida como participantes com evidência de função renal significativamente prejudicada ou lesão renal subjacente.Para participantes do sexo feminino: gravidez atual conhecida, ou teste de gravidez sérico positivo, ou está amamentando.Consumo regular de álcool em excesso do limite recomendado de 1 bebida padrão por dia para homens ou mulheres.Histórico de abuso de álcool ou de outras substâncias dentro de 1 ano antes do SV1.Hipersensibilidade conhecida ao elafibranor ou a qualquer um dos excipientes do(s) produto(s) em investigação.Instabilidade mental ou incompetência, de tal forma que a validade do consentimento informado ou a capacidade de estar em conformidade com o estudo é incerta.Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na participação ou conclusão do estudo, ou coloque o participante em risco, incluindo um potencial participante avaliado como estando em alto risco de não conformidade com o estudo.Fosfatase alcalina (ALP) ≥10x ULN.Albumina <2.8 g/dL devido a função hepática comprometida.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Colón
Incorporando
Hospital Español de Mendoza
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
EstudoELFIDENCE
PatrocinadorIpsen
Patologias
Colangitis biliar primaria
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06016842
