Última atualização há 2 dias
Um Estudo de SGN-B6A Versus Docetaxel em Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Previamente Tratado
600 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Argentina, United States
Seagen Inc.
4Locais de pesquisa
600Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicação / medicamento a ser usado
NSCLC
Câncer de Pulmão Não Pequenas Células
Genética de Seattle
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) localmente avançado, irresecável (Estágio IIIB, IIIC) ou metastático Estágio IV (M1a, M1b ou M1c) Manual de Estadiamento da American Joint Committee on Cancer (AJCC), Versão 8.0, e o Sistema de Estadiamento da União para Controle Internacional do Câncer (UICC) (oitava edição).Os participantes devem ter NSCLC com histologia não escamosa.Tumores com histologia escamosa ou predominantemente escamosa são excluídos.Tumores com elementos de células pequenas são excluídos.Participantes que têm NSCLC com alteração genômica acionável (AGAs) conhecida são permitidos.Os participantes devem ter recebido as seguintes terapias anteriores e ter progredido durante ou ter relapsado após receber sua terapia anterior mais recente.Participantes sem AGAs conhecidos devem cumprir 1 das seguintes condições.Recebeu uma terapia combinada à base de platina para o tratamento de doença metastática ou recorrente e um anticorpo monoclonal PD-(L)1 (concomitantemente ou sequencialmente com a quimioterapia à base de platina), a menos que contraindicado.Experienciou progressão da doença dentro de 6 meses da última dose de quimioterapia baseada em platina no contexto adjuvante ou neoadjuvante e recebeu um anticorpo monoclonal PD-(L)1 em qualquer momento durante o tratamento.Os participantes com AGAs conhecidos devem cumprir as seguintes condições.Deve ter recebido pelo menos 1 terapia direcionada AGA relevante e, na opinião do investigador, terapia direcionada AGA adicional não é do melhor interesse do participante.Recebeu uma terapia de combinação baseada em platina para o tratamento de doença metastática ou recorrente, ou experienciou progressão da doença dentro de 6 meses da última dose de quimioterapia baseada em platina no contexto adjuvante ou neoadjuvante.Pode ter recebido até 1 anticorpo monoclonal PD-(L)1 (concomitantemente ou sequencialmente com quimioterapia baseada em platina).Doença mensurável com base nos RECIST v1.1.Os participantes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, com função hematológica, hepática e renal basal adequada e doença mensurável de acordo com o RECIST v1.1.
- Expectativa de vida de menos de 3 meses.Alergias/hipersensibilidade/intolerância conhecidas ou contraindicações a taxanos, docetaxel ou qualquer excipiente contido na formulação do medicamento sigvotatug vedotin.Histórico de outra malignidade dentro de 3 anos antes do Ciclo 1 Dia 1, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade anteriormente diagnosticada. As exceções são malignidades com risco negligenciável de metástase ou morte.Participantes com qualquer uma das seguintes condições respiratórias.Evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) não infecciosa ou pneumoniteque foi diagnosticada anteriormente e exigiu esteroides sistêmicos.Está atualmente diagnosticado e gerido.É suspeito em imagens radiológicas na triagem.Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) < 50%.Qualquer grau maior ou igual a 3 de doença pulmonar não relacionada a malignidade subjacente.Neuropatia periférica pré-existente de grau maior ou igual a 2.Diabetes mellitus descontrolado.Terapia anterior.Tratamento prévio com agentes antimicrotúbulos (taxanos, alcaloides da vinca ou MMAEs) no cenário localmente avançado, irresecável/refratário ou metastático.A exposição prévia a agentes antimicrotúbulos em configurações curativas (incluindo adjuvante, neoadjuvante ou quimiorradioterapia) é permitida.Recebeu mais de 1 linha anterior de quimioterapia citotóxica no contexto localmente avançado, irresecável/refratário ou metastático.A quimioterapia citoTóxica prévia em contextos curativos é permitida.Pelo menos 14 dias devem ter se passado desde a última dose de radioterapia até o Ciclo 1 Dia 1.Radioterapia prévia ao parênquima pulmonar que é >30 Gray (Gy) dentro de 6 meses do Dia 1 do Ciclo 1.Qualquer terapia anticâncer sistêmica (padrão ou experimental) dentro de 21 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1.Lesões ativas do sistema nervoso central (SNC), incluindo metástase leptomeníngea, são excluídas. Participantes com metástases cerebrais definitivamente tratadas são elegíveis se atenderem aos seguintes critérios.Estiveram clinicamente estáveis por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento e as varreduras de base não mostram evidências de novas ou aumentadas metástases.Em uma dose estável de menos ou igual a 10mg/dia de prednisona ou equivalente por pelo menos 2 semanas (se precisar de tratamento com esteroides).Tratamento com corticosteroides superior a 1 mês antes da visita de triagem.Nenhuma evidência de progressão da doença clínica e radiográfica no SNC por ≥ 21 dias após radioterapia e/ou cirurgia definitivas.
Sites
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Biocenter
Incorporando
Cryptex Investigación Clínica
Incorporando
EstudoBe6A Lung-01
PatrocinadorSeagen Inc.
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06012435
