Um Estudo para Investigar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Remibrutinibe Comparado com Placebo em Adultos com CINDU Inadequadamente Controlado por H1-antihistamínicos

Este estudo consiste em períodos central e de extensão. O período central (6 braços) tem uma duração total de até 60 semanas, incluindo um período de tratamento duplo-cego controlado por placebo até a Semana 24, seguido por tratamento em rótulo aberto com remibrutinibe até a Semana 52. O desfecho primário para todos os subtipos de CINDU é avaliado na Semana 12. O período central consiste em: - Período de triagem (até 4 semanas): Durante o período de triagem, os participantes que tenham dado consentimento informado serão avaliados para a elegibilidade do estudo. - Período de tratamento duplo-cego, controlado por placebo (24 semanas): 24 semanas de tratamento duplo-cego com remibrutinibe ou placebo. - Período de tratamento em rótulo aberto (28 semanas): 28 semanas de tratamento em rótulo aberto com remibrutinibe. - Período de acompanhamento: 4 semanas de acompanhamento sem tratamento. O período de extensão em rótulo aberto consiste em observação e período de tratamento. No final do período central do estudo, se os participantes continuarem a apresentar sintomas, eles farão a transição para o período de tratamento em OLE. Se não apresentarem sintomas, farão a transição para o período de observação em OLE. A duração do período de extensão em rótulo aberto será de aproximadamente 3 anos, durante o qual os participantes podem passar da observação para o tratamento, dependendo se começarem a desenvolver sintomas. Apenas os participantes que participarem do período de tratamento de extensão em rótulo aberto receberão remibrutinibe. Os participantes no período de observação de extensão em rótulo aberto não receberão remibrutinibe.