Última atualização há 38 dias
Disitamab Vedotin com Pembrolizumabe vs Quimioterapia em Câncer Urotelial Não Tratado Anteriormente Expressando HER2
700 pacientes em todo o mundo
Disponível em Peru, Argentina
Seagen Inc.
5Locais de pesquisa
700Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer urotelial
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer Urotelial
LA/mUC
Câncer de Bexiga
Superexpressão de HER2
Amplificação de HER2
HER2
Genética de Seattle
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Confirmação histopatológica de carcinoma urotelial localmente avançado irresecável ou metastático (LA/mUC), incluindo UC originário da pelve renal, ureteres, bexiga ou uretra.Doença mensurável pela avaliação do investigador conforme RECIST v1.1.O participante não deve ter recebido terapia sistêmica prévia para LA/mUC. Uma exceção será feita para terapia neoadjuvante ou adjuvante, se a recorrência/progressão da doença ocorreu mais de 12 meses após a última dose da terapia.Elegível para receber quimioterapia contendo cisplatina ou carboplatina.Capaz de fornecer blocos de tecido tumoral arquivados fixados em formalina e embebidos em parafina de uma lesão de UC invasiva muscular ou metastática ou biópsia de UC metastática antes do início do tratamento. Se o tecido arquivado não estiver disponível, uma biópsia basal obtida recentemente de uma lesão tumoral acessível é necessária dentro de 28 dias do ciclo 1, dia 1.Expressão de HER2 de 1+ ou maior na imuno-histoquímica (IHC).Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 dentro de 7 dias anteriores à randomização.
- Hipersensibilidade conhecida ao disitamab vedotina, cisplatina, carboplatina, gemcitabina ou pembrolizumabe ou a qualquer um de seus componentes.Histórico de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico graves/ameaçadores à vida (irAE) com inibidores de PD-(L)1 são excluídos.Sistema nervoso central (SNC) e/ou metástase leptomeníngea. Participantes com metástases SNC tratadas são permitidos se todas as seguintes condições forem atendidas.As metástases do SNC estão clinicamente estáveis há pelo menos 4 semanas e as tomografias de base não mostram evidências de novas metástases no SNC ou de piora das existentes.O participante está em uma dose estável de ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente por pelo menos 2 semanas.Histórico de doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Tratamento prévio com um agente direcionado a outro receptor de célula T estimulatório ou co-inibitório (incluindo, mas não se limitando a, agonistas de CD137, terapia com células CAR-T, inibidores de CTLA-4 ou agonistas de OX-40).Transplante prévio de órgão sólido ou de medula óssea.Derrame pleural ou ascite com sintomas ou que requer tratamento sintomático.Expectativa de vida estimada <12 semanas.Tratamento prévio com um agente MMAE ou terapia anti-HER2.
Sites
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Oncología Salta
Incorporando
Investigaciones Clínicas Moleculares - ICM
Incorporando
Hospital Maria Auxiliadora - Lima
Incorporando
PatrocinadorSeagen Inc.
Patologias
Cáncer urotelial
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05911295
