Última atualização há 59 dias
Estudo da Ablatação por Vapor de RF da Mucosa Duodenal em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
40 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
Aqua Medical, Inc.
1Locais de pesquisa
40Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
requisitos para o paciente
Até 65 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homens e mulheres não grávidas de 18 a 65 anos de idade.Diagnosticado com T2D por pelo menos 3 anos e menos de ou igual a 10 anos.HbA1C de 7,5 - 10% (59-86 mmol/mol).IMC ≥ 24 e ≤ 40 kg/m2.Em um mínimo de 1 medicamento anti-diabético oral estável, sem alterações na medicação nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.Para os sujeitos em uso de sulfonilureias (SU) medicamentos redutores de glicose para diabetes, as únicas SU permitidas no estudo serão glipizida ou glimepirida, e suas doses abaixo da metade da dose máxima rotulada não serão uma exclusão para a entrada no estudo. Os sujeitos que não estiverem dispostos a reduzir a dose de SU durante o período de adaptação serão excluídos.Concorda em usar um tratamento adicional para redução de glicose (por exemplo, liraglutida, outro OAD com exceção da gliburida), se recomendado pelo Investigador do estudo em caso de hiperglicemia persistente.Capaz de cumprir os requisitos do estudo e entender e assinar o Termo de Consentimento Informado.
- Diagnóstico do Diabetes Tipo 1.História de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.Falha provável na produção de insulina, definida como peptídeo C em jejum no soro <1 ng/mL (333pmol/l).Uso prévio de qualquer tipo de insulina por >1 mês (a qualquer momento, exceto para tratamento de diabetes gestacional).Uso atual de medicamentos injetáveis para diabetes (insulina, GLP-1RA).Uso atual de gliburida, um sulfonilureia (SU) medicamento redutor de glicose para diabetes.História de hipoglicemia severa (mais de 1 evento hipoglicêmico severo, conforme definido pela necessidade de assistência de terceiros, no último ano).Doença autoimune conhecida, incluindo, mas não se limitando a doença celíaca, doença de Crohn duodenal ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro transtorno autoimune sistêmico do tecido conjuntivo.Cirurgia gastrointestinal anterior que poderia limitar o tratamento do duodeno, como Billroth 2, bypass gástrico em Y de Roux ou outros procedimentos ou condições semelhantes. A gastrectomia em manga laparoscópica (LSG) anterior não será uma exclusão.História de pancreatite crônica ou aguda.História da gastroparesia diabética.Hepatite ativa conhecida ou doença hepática ativa.Doença gastrointestinal aguda nos últimos 7 dias.História conhecida de síndrome do intestino irritável severa, enterite por radiação ou outra doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn.História conhecida de um distúrbio estrutural ou funcional do esôfago que pode impedir a passagem do dispositivo através do trato gastrointestinal ou aumentar o risco de dano esofágico durante um procedimento endoscópico, incluindo esofagite moderada a severa (Grau C ou D), disfagia devido à acalasia ou estenose/estrangulamento, varizes esofágicas, perfuração esofágica ou qualquer outro distúrbio do esôfago.Condições gastrointestinais superiores, como úlceras ativas, pólipos, varizes, estenoses, telangiectasia duodenal congênita ou adquirida.Uso atual de terapia anticoagulante (como a varfarina) que não pode ser interrompido por 7 dias antes e 14 dias após o procedimento.Uso atual de inibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que não podem ser descontinuados por 14 dias antes e 14 dias após o procedimento.Incapaz de interromper os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) durante o tratamento por 4 semanas após o procedimento.Uso de glucocorticoides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou oftálmica ou formas inalatórias) por mais de 10 dias consecutivos dentro de 12 semanas anteriores à visita basal.Uso de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal (por exemplo, Metoclopramida).Uso de medicamentos para perda de peso, como sibutramina (por exemplo, Meridia), orlistato (por exemplo, Xenical), Fenfluramina ou medicamentos para perda de peso de venda livre (medicamentos prescritos).Atualmente tomando, ou incapaz de parar de tomar suplementos dietéticos ou agentes herbais, incluindo vitamina C ou multivitamínicos contendo vitamina C em >500 mg por dia, multivitamínicos contendo biotina (vitamina B7) e suplementos para o crescimento de cabelo, pele e unhas. Multivitaminas que não contêm biotina são permitidas.Doença cardiovascular significativa, incluindo história conhecida de doença valvular, ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, ataque isquêmico transitório, ou derrame dentro de 6 meses antes da Visita de Triagem.Média de 3 medições de pressão arterial separadas >180 mmHg (sistólica) ou >100 mmHg (diastólica).Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73m2 (estimada pelo MDRD).Estado imunocomprometido conhecido, incluindo, mas não se limitando a indivíduos que se submeteram a transplante de órgãos, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses.Quem tem leucopenia clinicamente significativa, quem é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou cujo estado imunológico torna o participante um candidato ruim para participação em ensaios clínicos na opinião do investigador.Abuso ativo de substâncias ilícitas ou alcoolismo (>2 bebidas/dia regularmente).Neoplasia maligna ativa nos últimos 5 anos (excluindo cânceres de pele não melanoma).Mulheres amamentando.Participando de outro ensaio clínico em andamento de um medicamento ou dispositivo investigacional.Qualquer outra condição mental ou física que, na opinião do investigador do estudo, torne o participante um candidato inadequado para a participação em ensaios clínicos.Criticamente doente ou com expectativa de vida <3 anos.Uso de marca-passo cardíaco ou outros implantes de dispositivos eletrônicos.Contraindicações gerais à sedação profunda ou consciente, anestesia geral, alto risco conforme determinado pelo anestesiologista (por exemplo, escore ASA 4 ou superior) ou contraindicações à endoscopia digestiva alta.
Sites
Clínica Colonial
Incorporando
EstudoSTEAM T-2DM
PatrocinadorAqua Medical, Inc.
Patologias
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requisitos
Até 65 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05887635
