Última atualização há 56 dias
Um estudo de ripretinibe versus sunitinibe em pacientes com GIST avançado com mutações específicas de exon do KIT que foram previamente tratados com imatinibe
54 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Chile
Deciphera Pharmaceuticals LLC
8Locais de pesquisa
54Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores do estroma gastrointestinal
Medicação / medicamento a ser usado
tumores gastrointestinais avançados
tumores estromais gastrointestinais
imatinibe
ripretinibe
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Masculino ou feminino ≥18 anos de idade.Diagnóstico histológico de GIST com mutações coocorrentes nos exons 11+17/18 do KIT confirmadas por amostra de ctDNA.Os participantes devem ter GIST avançado e progressão radiológica com o tratamento com imatinibe.Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) de ≤2 na triagem.As participantes femininas em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo.Os participantes com potencial reprodutivo devem concordar em seguir os requisitos de contracepção.Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com o mRECIST v1.1 dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.Função orgânica adequada e reserva de medula óssea com base nas avaliações laboratoriais realizadas na triagem.Resolução de todas as toxicidades da terapia anterior para Grau ≤1 (ou linha de base do participante) dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- História da mutação do exon 9 do KIT ou detecção de mutações do exon 9, 13 ou 14 do KIT em uma amostra de ctDNA.Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central.Doença cardíaca da Classe II-IV da Associação Cardíaca de Nova York, infarto do miocárdio dentro de 6 meses do Dia 1 do Ciclo 1, isquemia ativa ou qualquer outra condição cardíaca não controlada, como angina pectoris, arritmia cardíaca clinicamente significativa que requer terapia, hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva.Uso de inibidores ou indutores fortes ou moderados do citocromo P450 (CYP) 3A antes da primeira dose do medicamento em estudo, e consumo de grapefruit ou suco de grapefruit dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.Cirurgias maiores (por exemplo, laparotomia abdominal) dentro de 4 semanas da primeira dose do medicamento do estudo.Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção por hepatite C somente se o participante estiver tomando medicamentos que estão excluídos por protocolo, hepatite B aguda ou crônica, ou infecção por hepatite C aguda ou crônica.Anormalidades gastrointestinais, incluindo, mas não se limitando a:Incapacidade de tomar medicação oral.Síndromes de má absorção.Requisito para alimentação intravenosa.Qualquer sangramento ativo, excluindo sangramento hemorroidário ou gengival.
Sites
Hospital Nove de Julho
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Incorporando
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
CEPEN - CENTRO DE PESQUISA E ENSINO DE SANTA CATARINA
Incorporando
Clínica San Carlos de Apoquindo - Red de Salud UC Christus
Incorporando
Centro de Oncología de Precisión
Incorporando
EstudoINSIGHT
PatrocinadorDeciphera Pharmaceuticals LLC
Patologias
Tumores do estroma gastrointestinal
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05734105
