Última atualização há 44 dias
Um estudo randomizado de XEN1101 versus placebo em convulsões de início focal (X-TOLE3)
360 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Chile, Argentina, United States
Aproximadamente 360 sujeitos serão randomizados de forma cega para um dos dois grupos de tratamento ativo ou placebo em uma proporção de 1:1:1 (XEN1101 25 mg : 15 mg : Placebo). Os sujeitos elegíveis terão até 9,5 semanas de linha de base para avaliar a frequência de convulsões, seguido por 12 semanas de tratamento cego. Para ser incluído no estudo, os sujeitos devem ser tratados com uma dose estável de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos permitidos (MAEs) por pelo menos um mês antes da triagem, durante a linha de base e ao longo do período de tratamento duplo-cego (TDC) do estudo. Durante o TDC, os sujeitos serão instruídos a tomar XEN1101 ou placebo oralmente uma vez ao dia com uma refeição noturna.
Os sujeitos que completarem o TDC de 12 semanas terão a oportunidade de se qualificar e se inscrever em um estudo de extensão aberta (OLE) separado para tratamento contínuo com XEN1101. Os sujeitos que não se inscreverem no OLE entrarão em um período de acompanhamento pós-tratamento de 8 semanas.
Xenon Pharmaceuticals Inc.
4Locais de pesquisa
360Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Epilepsias
Epilepsia
Medicação / medicamento a ser usado
Epilepsia
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Estar devidamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dar consentimento informado por escrito, antes de participar do estudo.Diagnóstico (≥2 anos) de epilepsia focal de acordo com a Classificação de Epilepsia da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) (2017). O sujeito deve ter feito testes adequados com pelo menos 2 AMEs, que foram administrados (e tolerados) em doses terapêuticas adequadas, sem alcançar liberdade sustentada de convulsões.Tratamento com uma dose estável de 1 a 3 ASM permitidos atualmente por pelo menos um mês antes da triagem, durante a linha de base e ao longo da duração do DBP.Capaz de manter diários precisos de convulsões.
- Eletroencefalograma previamente documentado que não mostra nenhum padrão consistente com etiologia focal de convulsões.História apenas de crises focais conscientes não motoras, crises psicogênicas não epiléticas, crises generalizadas primárias, encefalopatia epiléptica e desenvolvimental, incluindo síndrome de Lennox-Gastaut.Convulsões secundárias ao uso de drogas ou álcool, infecção contínua, neoplasia, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa, doença metabólica, lesão estrutural progressiva, encefalopatia ou doença progressiva do sistema nervoso central (SNC).Histórico de status epilepticus ou convulsões repetitivas no período de 12 meses que antecede a Visita 1, onde as convulsões individuais não podem ser contadas.Histórico de neurocirurgia para convulsões <1 ano antes da Visita 1, ou radiocirurgia <2 anos antes da inscrição.Qualquer condição médica ou circunstância pessoal que, na opinião do investigador, expõe o sujeito a riscos inaceitáveis ao participar do estudo ou impede a adesão ao protocolo.
Sites
STAT Research - CABA
Incorporando
Clínica Universidad de los Andes
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas UC
Incorporando
Hospital Clínico Viña del Mar
Incorporando
PatrocinadorXenon Pharmaceuticals Inc.
Patologias
Epilepsia
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05716100
