Um Estudo para Avaliar o XEN1101 como Terapia Adjuvante em Convulsões Tônico-Clônicas Generalizadas Primárias

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do XEN1101 administrado como tratamento adicional em sujeitos diagnosticados com epilepsia generalizada e que estão experimentando PGTCS prováveis ou possíveis (com ou sem outros subtipos de crises generalizadas), e que estão tomando de 1 a 3 medicamentos antiepilépticos (MAEs). Os sujeitos elegíveis serão randomicamente atribuídos na proporção de 1:1 ao XEN1101 ou placebo: sujeitos com idade ≥ 18 anos receberão XEN1101 25 mg ou placebo, e sujeitos com idade ≥12 anos e <18 anos receberão XEN1101 15 mg, 25 mg ou placebo. A randomização será estratificada com base na região, grupo etário e uso de MAEs indutores de CYP3A4. Os sujeitos elegíveis terão até 9,5 semanas de duração para avaliar a frequência basal de crises, seguidas por um período de tratamento duplo-cego (PTC) onde os sujeitos receberão 12 semanas de tratamento cego. Durante o PTC, os sujeitos serão instruídos a tomar XEN1101 ou placebo por via oral uma vez ao dia com uma refeição noturna. Os sujeitos que completarem o PTC de 12 semanas terão a oportunidade de se inscrever em um estudo separado de extensão aberto (EA) para tratamento contínuo com XEN1101. Os sujeitos que não se inscreverem no EA entrarão em um período de acompanhamento pós-tratamento de 8 semanas.