Última atualização há 6 dias
Um Estudo para Avaliar a Monoterapia com Glofitamab e Glofitamab + Quimioimunoterapia em Participantes Pediátricos e Jovens Adultos com Linfoma Não-Hodgkin B-Cell Madura Recidivante/Refratária
65 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Hoffmann-La Roche
2Locais de pesquisa
65Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma no Hodgkin
Linfoma de células B maduras
Medicação / medicamento a ser usado
Recaído
Refratário
Pediatria
B-NHL
requisitos para o paciente
Até 30 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade de 6 meses a < 18 anos no momento da assinatura do Consentimento Informado para a Parte 1 e Coorte B do estudo, e idade de 6 meses a ≤ 30 anos no momento da assinatura do Consentimento Informado para a Parte 2 do estudo.Diagnóstico histologicamente re-confirmado, por meio de biópsia de tecido, ou aspirado de medula óssea, efusão pleural, ou ascite, antes da entrada no estudo de B-NHL maduro agressivo que expressa CD20, incluindo BL, BAL, DLBCL e PMBCL, no momento da primeira doença R/R para o Coorte A e segunda ou maior doença R/R para o Coorte B.Doença refratária ou recidivante após quimioterapia de quimioimunoterapia padrão de primeira linha para o Coorte A e após pelo menos dois esquemas prévios de quimioimunoterapia sistêmica e que esgotaram todas as terapias estabelecidas disponíveis para o Coorte B.Doença mensurável, definida como: Pelo menos uma lesão nodal mensurável em duas dimensões, definida como > 1,5 cm em sua maior dimensão, ou pelo menos uma lesão extranodal mensurável em duas dimensões, definida como > 1,0 cm em sua maior dimensão; ou porcentagem de envolvimento da medula óssea com células linfomatosas definida por análise cito-morfológica de aspirações de medula óssea.Estado de desempenho adequado, conforme avaliado de acordo com as escalas de Status de Desempenho Lansky ou Karnofsky: Participantes < 16 anos: Status de Desempenho Lansky ≥ 50%; Participantes ≥ 16 anos: Status de Desempenho Karnofsky ≥ 50%.Função adequada da medula óssea, fígado e rins.Resultados de teste negativos para o vírus da hepatite B aguda ou crônica (HBV), vírus da hepatite C (HCV).Teste de HIV negativo na triagem, com a seguinte exceção: Indivíduos com teste de HIV positivo na triagem são elegíveis desde que estejam estáveis em terapia antirretroviral por pelo menos 4 semanas, tenham uma contagem de CD4 ≥200/uL, tenham uma carga viral indetectável e não tenham tido histórico de infecção oportunista atribuível à AIDS nos últimos 12 meses.Teste de antígeno ou PCR SARS-CoV-2 negativo dentro de 7 dias antes da inscrição.Participantes e/ou cuidadores que estão dispostos e capazes de completar avaliações de resultados clínicos ao longo do estudo utilizando métodos em papel ou por entrevistador.
- Doença isolada do SNC de NHL B maduro sem envolvimento sistêmico e linfoma primário do SNC.Recebimento de glofitamabe antes da inscrição no estudo.Eventos adversos em andamento da terapia anticancro anterior que não foram resolvidos para Grau ≤ 1.Eventos adversos de Grau ≥ 3, com exceção de endocrinopatia de Grau 3 tratada com terapia de reposição.Participantes com infecções ativas que não estão resolvidas antes do Dia 1 do Ciclo 1.Transplante de órgão sólido anterior.História conhecida ou suspeita de linfocitose hemofagocítica (HLH) ou infecção viral crônica ativa por Epstein-Barr (CAEBV).Doença autoimune ativa que requer tratamento.História de reações alérgicas severas ou anafiláticas à terapia com anticorpos monoclonais ou sensibilidade ou alergia conhecida a produtos murinos.História de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada.Histórico atual ou passado de doença não maligna do SNC não controlada, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa.Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que poderiam afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados.Cirurgia maior ou lesão traumática significativa < 28 dias antes da infusão de pré-tratamento com obinutuzumabe ou antecipação da necessidade de cirurgia maior durante o tratamento do estudo.Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou a qualquer momento durante o período de tratamento do estudo e dentro de 12 meses após o término do tratamento do estudo.Participantes com quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achados de exame físico ou achados laboratoriais clínicos que levantem suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação.
Sites
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
Grupo de Apoio Ao Adolescente E A Crianca Com Cancer - GRAACC
Incorporando
EstudoiMATRIX GLO
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologias
Linfoma de células B maduras
Requisitos
Até 30 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05533775
