Última atualização há 7 dias
Um Estudo de Zilovertamabe Vedotina (MK-2140) em Combinação com o Padrão de Cuidados em Participantes com Linfoma Difuso de Células B de Grande Difusão Recidivante ou Refratário (rrDLBCL) (MK-2140-003)
290 pacientes em todo o mundo
Disponível em Guatemala, Chile, Costa Rica
Merck Sharp & Dohme LLC
5Locais de pesquisa
290Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma No Hodgkin
Linfoma difuso de células B grandes
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem um diagnóstico histologicamente confirmado de Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL).Apresenta DLBCL mensurável radiograficamente de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano, conforme avaliado localmente pelo investigador.Tem um Status de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.Apresenta função orgânica adequada.É capaz de fornecer amostra de tecido tumoral nova ou arquivada que não tenha sido irradiada anteriormente.Tem DLBCL em recaída ou refratário e é inelegível ou falhou no transplante de células-tronco autólogos (ASCT) e falhou em pelo menos 1 linha de terapia anterior.Falha na terapia celular pós-receptor de antígeno quimérico T (pós-CAR-T) ou é inelegível para a terapia celular CAR-T.Não aplicável com a alteração 4 do protocolo: braços de estudo Zilovertamab vedotin mais Bendamustine Rituximab (BR) e Bendamustine Rituximab:Tem DLBCL recidivante ou refratário e é inelegível para ou falhou em ASCT e falhou em pelo menos 2 linhas de terapia anterior.Falha na terapia pós-CAR-T ou é inelegível para a terapia com células CAR-T.
- Não aplicável com a emenda do protocolo 4: Tem histórico de transformação de doença indolente para DLBCL.Recebeu transplante de órgão sólido em qualquer momento.Recebeu um diagnóstico de linfoma B de grandes células mediastinais primário (PMBCL).Apresenta doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa) ou arritmia cardíaca grave que requer medicação.Tem doença enxerto-versus-hospedeiro (DEVH) em andamento de qualquer grau, ou está recebendo tratamento para sua DEVH.Tem derrame pericárdico ou derrame pleural clinicamente significativo.Apresenta neuropatia periférica em grau >1 em andamento.Tem um histórico de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos.Tem uma forma desmielinizante da doença de Charcot-Marie-Tooth.Tem contraindicação a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo, incluindo, mas não se limitando, a reações anafiláticas anteriores.Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes investigacionais dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu radioterapia anterior dentro de 4 semanas do início da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteroides e não ter tido pneumonite por radiação.Está em terapia contínua com corticosteroides.Recebeu uma vacina viva ou atenuada há 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Tem envolvimento conhecido ativo do linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento ativo do SNC por linfoma. Participantes com envolvimento prévio do SNC são elegíveis se a doença do SNC estiver em remissão radiográfica, citológica (para doença do líquido cefalorraquidiano) e clínica.Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).Tem uma infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C.Tem um transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.
Sites
Inmunocel
Incorporando
Clínica CIMCA
Incorporando
Medi-K Cayala
Incorporando
Clínica Privada Dr. Rixci Ramirez
Incorporando
Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Linfoma difuso de células B grandes
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05139017
